Chưa có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax
Tin tức, Tin Việt Nam
author23/06/2021 08:37

Tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.


Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Theo Bộ Y tế, việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 -50.000 người tham gia.

Cụ thể, vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người./.

Ngày 22/6, đại diện Công ty cổ phần Sinh học Dược Nanogen (gọi tắt là Nanogen) cho biết, đơn vị này vừa có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ về việc xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax. Theo đó, đơn vị này kiến nghị Thủ tướng ủng hộ để vaccine Nanocovax sớm được cấp phép có điều kiện như vaccine của một số nước khác trên thế giới.

Vaccine này đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt. Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nanocovax hàm lượng 25mecg/ml, trên quy mô 13.000 người. Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanogen đạt 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thể giới là không hề thua kém, và có phần cao hơn.

Ngay trong tối 22/6, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết chưa có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.

Ông Quang nêu rõ, việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

Theo ông Quang, vaccine Nanocovax đã trải qua hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, có tính sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, cỡ mẫu nghiên cứu nhỏ, chưa thể hiện được nhiều khía cạnh bảo vệ của vaccine. Cơ quan chuyên môn chưa có dữ liệu về việc vaccine giúp giảm tỷ lệ mắc Covid-19, giảm nhẹ tình trạng bệnh, ngừa SARS-CoV-2. Bên cạnh đó, các chuyên gia còn cần đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vào ngày thứ 36, 45, 56 sau tiêm liều thứ hai ở giai đoạn ba.

Vì vậy, ông Quang nêu rõ, Bộ Y tế chưa đủ cơ sở và dữ liệu khoa học để cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax vào thời điểm này.

Ông Quang cũng cho biết, Bộ Y tế luôn ủng hộ các đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển vaccine Covid-19. Nhờ đó, Việt Nam chủ động được nguồn vaccine. Doanh nghiệp có quyền được kiến nghị cấp phép khẩn cấp khi cần thiết. Song, vaccine phải đáp ứng tiêu chí, quy định về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ, mới có thể được cơ quan chức năng cấp phép khẩn cấp.

(Nguồn: VOV)

Chia sẻ:
Có thể bạn cũng thích
duchod-duchodci-penze-stari-duchodce-1.jpg
Xu hướng sống độc thân hoặc tối đa 2 người đang phổ biến tại Séc
Người Séc ngày càng có xu hướng sống một mình hoặc chỉ chia sẻ không gian sống với một người khác. Khoảng một phần ba người dân Séc hiện đang sống một mình. Một phần ba khác thì chỉ sống cùng một người khác – có thể là bạn đời, người cao tuổi hoặc con cái.
01-07-2025
5cc0f14a-d53b-421c-9427-b23606e16203.jpg
Nhiều trẻ em dưới 15 tuổi say xỉn trong kỳ nghỉ hè
Ngay khi kỳ nghỉ hè bắt đầu, cảnh sát và nhân viên y tế đã phải can thiệp do nhiều trường hợp trẻ em tiêu thụ rượu bia và uống quá mức, đặc biệt là trong thời tiết nắng nóng gay gắt. Có trường hợp, học sinh say xỉn khi chưa đủ 15 tuổi.
01-07-2025
NjZiOWRjZDc2MzNiYjExY86Xs8DzopuY.jpg
Trận lũ lụt vào tháng 9 năm ngoái vẫn đang gây ảnh hưởng cho một số gia đình Séc
Các hộ gia đình bị ảnh hưởng bởi trận lũ lụt xảy ra vào tháng 9 năm ngoái, cho đến nay vẫn đang vật lộn để khắc phục hậu quả. Một số ngôi nhà có thể được sửa chữa, nhưng nhiều gia đình đã buộc phải rời bỏ nơi ở của mình.
01-07-2025
koncesionarske-poplatky.jpeg
Không kịp đăng ký nộp phí truyền hình và phát thanh có bị phạt?
Hạn chót mà các công ty và người kinh doanh phải báo cáo số lượng nhân viên cho Đài Truyền hình Séc và Đài Phát thanh Séc để tính phí đã kết thúc. Tuy nhiên theo Đài Phát thanh Séc, nếu người dân không kịp đăng ký nộp phí thì vẫn có thể tiếp tục thực hiện. Đơn đăng ký vẫn được chấp nhận mà không bị phạt ngay cả sau ngày 1 tháng 7.
01-07-2025
1749556554_P2025061004577.jpg
Séc: Rẽ nguy hiểm có thể bị phạt tới 10.000 korun và trừ 4 điểm
Từ tháng 7, việc rẽ xe nguy hiểm sẽ bị phạt gấp đôi, lên đến 10.000 korun và sẽ bị trừ thêm 4 điểm trong hệ thống điểm. Trước đây, hành vi vi phạm khi người lái xe rẽ mà gây nguy hiểm cho xe đi phía sau không bị trừ điểm. Tuy nhiên, điều này sẽ thay đổi từ tháng 7 trong khuôn khổ sửa đổi lớn của luật giao thông đường bộ.
30-06-2025
b79f99c1-8db8-4278-a74f-9c083ea4.jpg
Cuộc xung đột giữa học sinh và giáo viên ở Praha: Phụ huynh và cảnh sát có lập trường khác nhau
Ngay trước khi kết thúc năm học, tại một trường tiểu học ở Praha đã xảy ra một vụ ẩu đả giữa một học sinh lớp 9 và giáo viên. Vụ việc đã được cảnh sát điều tra và hiện cũng đang được thanh tra giáo dục xử lý. TN.cz đã nhận được phản hồi từ nhiều phụ huynh khác của học sinh trong trường, những người đã đứng về phía học sinh liên quan.
30-06-2025
IVdxEL.jpeg
Cảnh báo nắng nóng gay gắt làm tăng nguy cơ cháy rừng tại Séc
Tại các khu vực ở Trung và Tây Bắc Séc, do tình trạng khô hạn kết hợp với nhiệt độ cao, trong ngày thứ Hai và thứ Ba có nguy cơ cao xảy ra cháy rừng. Theo Viện Khí tượng Thủy văn Séc (ČHMÚ), nguy cơ này sẽ còn tăng lên trong những ngày tới – vào thứ Tư cảnh báo sẽ mở rộng khắp vùng Čechy, và đến thứ Năm sẽ ảnh hưởng cả Morava và Slezsko.
30-06-2025
0ca9b7c2-09a7-4970-896e-3d4bcb0a7ced.jpg
Làm việc từ xa - home office ngày càng phổ biến tại Séc
Theo dữ liệu mới nhất từ Văn phòng Thống kê Séc, có tới 60% doanh nghiệp tại Séc cho phép nhân viên làm việc từ xa tại nhà. Hình thức này phổ biến nhất trong các công ty thuộc lĩnh vực công nghệ thông tin (IT), tài chính hoặc marketing.
30-06-2025
95021dfb-389c-40f1-a298-e176c73af5c7.jpg
Đức tiếp tục tăng cường kiểm soát biên giới với Séc
Đức tiếp tục kiểm soát biên giới với CH Séc. Các chốt kiểm tra không gây trở ngại cho tài xế từ Séc, nhưng các phương tiện lớn chở nhiều người có thể đối mặt với một số phức tạp.
30-06-2025
IJA64725aacac_profimedia_0006671868.jpg
Séc: Sẽ cấm việc bán pháo hoa tại các khu chợ và quầy hàng
Việc bán pháo hoa giải trí tại các khu chợ và quầy hàng có thể sẽ bị cấm, nhưng sẽ có một số ngoại lệ, chẳng hạn như loại pháo nổ nhỏ, thuộc nhóm pháo hoa ít nguy hiểm nhất.
29-06-2025
Tin nổi bật
Máy bay chở 191 người rơi tự do ở độ cao 11.000m, hành khách viết di thư
Ảnh màn hình 2025-07-01 lúc 20.42.32.png
Máy bay chở 191 hành khách trên hành trình từ Trung Quốc đến Nhật Bản bất ngờ giảm độ cao hơn 7.000m trong 10 phút, khiến mặt nạ dưỡng khí bung ra.
5 giờ trước
Metro Index 2025: Xếp hạng các ga tàu điện ngầm ở Praha theo giá căn hộ
shutterstock-by-sashkin-lkora-li.jpg
Giá bất động sản quanh thủ đô đang tăng vọt – đến mức ngày càng ít người có thể vay thế chấp trong năm 2025. Mua nhà gần các ga tàu điện ngầm ở Praha giờ đã trở thành một món hàng xa xỉ — giá trung bình cho một căn hộ rộng 70 mét vuông hiện đã vượt quá 7 triệu korun tại mọi nhà ga trên bản đồ.
8 giờ trước
Xu hướng sống độc thân hoặc tối đa 2 người đang phổ biến tại Séc
duchod-duchodci-penze-stari-duchodce-1.jpg
Người Séc ngày càng có xu hướng sống một mình hoặc chỉ chia sẻ không gian sống với một người khác. Khoảng một phần ba người dân Séc hiện đang sống một mình. Một phần ba khác thì chỉ sống cùng một người khác – có thể là bạn đời, người cao tuổi hoặc con cái.
11 giờ trước
Nhiều trẻ em dưới 15 tuổi say xỉn trong kỳ nghỉ hè
5cc0f14a-d53b-421c-9427-b23606e16203.jpg
Ngay khi kỳ nghỉ hè bắt đầu, cảnh sát và nhân viên y tế đã phải can thiệp do nhiều trường hợp trẻ em tiêu thụ rượu bia và uống quá mức, đặc biệt là trong thời tiết nắng nóng gay gắt. Có trường hợp, học sinh say xỉn khi chưa đủ 15 tuổi.
11 giờ trước
Trận lũ lụt vào tháng 9 năm ngoái vẫn đang gây ảnh hưởng cho một số gia đình Séc
NjZiOWRjZDc2MzNiYjExY86Xs8DzopuY.jpg
Các hộ gia đình bị ảnh hưởng bởi trận lũ lụt xảy ra vào tháng 9 năm ngoái, cho đến nay vẫn đang vật lộn để khắc phục hậu quả. Một số ngôi nhà có thể được sửa chữa, nhưng nhiều gia đình đã buộc phải rời bỏ nơi ở của mình.
11 giờ trước
'Kho UAV, điểm đóng quân Ukraine' bốc cháy sau đòn tập kích của Nga
5563187178137267890a-v7013-175-4048-6429-1751352134.webp
Nga công bố video khu vực nghi là "kho UAV và điểm đóng quân của lữ đoàn Ukraine" bốc cháy dữ dội sau khi trúng đòn của UAV Geran-2.
12 giờ trước
Chính sách hiếm hoi thời ông Biden được chính quyền Trump ủng hộ
Trump-Biden-AP-1751340302-2852-1751340487.webp
Hành lang Lobito - dự án cơ sở hạ tầng xuyên lục địa ở châu Phi, một trong những chính sách năng lượng hiếm hoi thời ông Biden, được chính quyền Trump giữ lại và thúc đẩy.
12 giờ trước
Hai cựu công an dùng ôtô biển xanh chở ma túy bị đề nghị tử hình
0764660a5face8f2b1bd-175135968-6651-2665-1751360169.webp
VKS đề nghị phạt mức nặng nhất để răn đe với Nguyễn Văn Hưng dùng ôtô biển xanh chở ma túy, Hà Minh Đức "giúp sức, bao che" cho Hương "Mẩu" buôn 134,8 kg ma túy.
12 giờ trước
Ông trùm vận chuyển 118 kg ma túy thoát án tử hình, theo luật mới
2e6a1ff1236a9434cd7b-175135185-4466-9956-1751353319.webp
Lê Nguyễn Anh Tuấn cùng 3 người được tòa áp dụng Luật Hình sự sửa đổi có hiệu lực từ hôm nay, tuyên án chung thân thay vì tử hình về hành vi vận chuyển 118 kg ma túy.
12 giờ trước
Hiểm cảnh của Ukraine khi 50.000 quân Nga tấn công Sumy
download2-jpeg-1751334171-1562-1751338966.webp
Các binh sĩ Ukraine đang đối mặt vô vàn khó khăn trong nỗ lực bảo vệ Sumy, khi Nga áp đảo họ về quân số và liên tục dồn lực lượng về đây.
13 giờ trước
® 2020-2025 TAMDA MEDIA z.s. Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản.
Ghi rõ nguồn TAMDAMEDIA.eu khi phát hành lại thông tin từ website này
pencil