Nóng: Bộ Y tế cho phép sản xuất thuốc Molnupiravir ‘made in Việt Nam’
Kinh tế Việt Nam, Tin nóng, Tin Việt Nam
author05/01/2022 17:49
Có 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Tối muộn ngày 5-1, Bộ Y tế thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Phiên họp này tổ chức sau khi căn cứ vào Nghị quyết về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Cụ thể, ngày 30-12-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Cuộc họp với trọng tâm xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, sau khi xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

(Nguồn: Phapluat)

Chia sẻ:
Có thể bạn cũng thích
pham-nhat-vuong2-1776920555-6556-1776920730.webp
Tài sản tỷ phú Phạm Nhật Vượng vượt Jack Ma
Với tài sản gần 35 tỷ USD, Chủ tịch Vingroup Phạm Nhật Vượng hiện là người giàu thứ 65 thế giới, vượt tỷ phú Jack Ma hay vợ cũ người sáng lập Amazon Jeff Bezos.
23-04-2026
Screenshot 2026-04-23 090141.png
Hút vốn chiến lược từ các chaebol Hàn Quốc
Chuyến thăm Việt Nam của Tổng thống Lee Jae Myung với sự tháp tùng của nhiều chaebol hàng đầu Hàn Quốc đang mở ra những triển vọng hợp tác chiến lược mới - từ đường sắt cao tốc, điện hạt nhân đến bán dẫn và công nghệ cao.
23-04-2026
doanh-nghiep-han-quoc-2023-17768274483191706875913.webp
Phái đoàn doanh nghiệp hùng hậu tháp tùng Tổng thống Lee Jae Myung sang Việt Nam
Lãnh đạo nhiều tập đoàn lớn của Hàn Quốc, trong đó có các chaebol lớn nhất nước này, đã tháp tùng Tổng thống Lee Jae Myung sang Việt Nam.
22-04-2026
img3975-17763407196331379177715-1776344907528439206807.webp
Thủ tướng Lê Minh Hưng làm việc với 52 doanh nghiệp hàng đầu của Mỹ
Chiều 16-4, Thủ tướng Lê Minh Hưng tiếp, làm việc với đoàn doanh nghiệp Mỹ do quyền Chủ tịch Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN (USABC) Brian McFeeters dẫn đầu, cùng đại diện 52 doanh nghiệp lớn, hàng đầu của Mỹ trên nhiều lĩnh vực...
17-04-2026
thuong-mai-17763127307221443623326.jpg
Bộ trưởng Thương mại Trung Quốc: Tạo thuận lợi để Việt Nam xuất khẩu qua thương mại điện tử
Trong khuôn khổ chuyến thăm cấp Nhà nước của Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm đến Trung Quốc, Bộ trưởng Bộ Công Thương Lê Mạnh Hùng đã có buổi hội đàm với Bộ trưởng Bộ Thương mại Trung Quốc Vương Văn Đào.
17-04-2026
tong-bi-thu-nam-ninh-tq-2-1776351611856575865297.webp
Quảng Tây muốn nhập nhiều hơn nông sản chất lượng cao của Việt Nam
Bí thư Khu ủy Quảng Tây Trần Cương nhấn mạnh nông sản chất lượng cao của Việt Nam rất được người dân tại đây ưa chuộng, sẵn sàng nhập khẩu nhiều hơn nữa.
17-04-2026
thuong-mai-17763127307221443623326.webp
Bộ trưởng Thương mại Trung Quốc: Tạo thuận lợi để Việt Nam xuất khẩu qua thương mại điện tử
Trong khuôn khổ chuyến thăm cấp Nhà nước của Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm đến Trung Quốc, Bộ trưởng Bộ Công Thương Lê Mạnh Hùng đã có buổi hội đàm với Bộ trưởng Bộ Thương mại Trung Quốc Vương Văn Đào.
16-04-2026
img3952-17763155604651456020548-1776319018938-1776319019724272861206.jpg
Thủ tướng Lê Minh Hưng điện đàm với Thủ tướng Singapore đề nghị hỗ trợ xây trung tâm tài chính
Sáng 16-4, Thủ tướng Lê Minh Hưng đã điện đàm với Thủ tướng Singapore Lawrence Wong.
16-04-2026
chu-tich-quoc-hoi-tran-thanh-man-hoi-dam-voi-chu-tich-ha-vien-italy-1-17762344818081516454091.webp
Chủ tịch Hạ viện Ý: Sẽ vận động Quốc hội các nước EU sớm phê chuẩn EVIPA
Ngày 15-4 tại trụ sở Hạ viện Ý, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn đã hội đàm với Chủ tịch Hạ viện Lorenzo Fontana trong khuôn khổ chuyến thăm chính thức tới nước này.
15-04-2026
5563187178137269257a-177616960-1541-8952-1776169677.webp
Việt Nam mong muốn đẩy mạnh hợp tác công nghệ với Trung Quốc
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm bày tỏ mong muốn hai nước đẩy mạnh hợp tác chuyển đổi số, công nghệ chiến lược như AI, lượng tử, bán dẫn.
14-04-2026
Tin nổi bật
Cảnh sát Praha đột kích căn hộ qua ban công, giải cứu trẻ vị thành niên bị đe dọa
69de0b3a-3bf3-47cb-b681-8d52e9939756.jfif
Cảnh sát Praha vào tối Chủ nhật đã được điều động đến phố Kálikova, khu vực Stodůlky của Praha, sau khi nhận được thông báo về khả năng một người chưa thành niên bị đe dọa. Theo thông tin cảnh sát nhận được, đứa trẻ có thể gặp nguy hiểm từ một người trưởng thành trong căn hộ. Ngay lập tức, lực lượng tuần tra, chuyên gia đàm phán và đơn vị can thiệp đặc nhiệm đã có mặt tại hiện trường. Sự việc kết thúc mà không có ai bị thương.
4 phút trước
Những tin tức đáng chú ý tại Séc trong sáng ngày 27.4: Séc không đạt mục tiêu chi tiêu quốc phòng NATO
0ec50deb0938fefb90e9a57d6fd185bb.webp
Séc không đạt mục tiêu chi tiêu quốc phòng NATO; Bệnh viện mới ở Praha sẽ hoạt động như cơ sở quân y; Phát hiện vật liệu phóng xạ trong một ngôi nhà ở Praha; Thời tiết Séc nắng ráo, ấm dần vào cuối tuần; Kiệt tác Gothic hiếm có được trưng bày tại vùng Brno;... là những tin tức đáng chú ý tại Séc trong sáng ngày 27.4
19 phút trước
Dự báo thời tiết tuần tới tại Séc: Trời nắng ấm tuy nhiên đêm và sáng sớm vẫn giá rét
slunecno-polojasno.jpeg
Tuần tới trời nắng, rét đậm về đêm vẫn dai dẳng Tuần lễ cuối tháng 4 được dự báo thời tiết ổn định, nhiều nắng và nhiệt độ ban ngày tăng dần. Tuy nhiên, do hầu như không có mưa, tình trạng khô hạn sẽ gia tăng, kéo theo nguy cơ cháy rừng và cháy cỏ cao hơn. Nhiệt độ về đêm và sáng sớm vẫn thường xuyên xuống dưới 0 độ C. Đầu tuần, mây còn xuất hiện nhiều hơn, song dưới rìa vùng áp cao từ phía tây bắc tràn xuống, thời tiết về cơ bản ít biến động, hầu như không có mưa. Những ngày tiếp theo, một vùng áp cao từ quần đảo Anh dịch chuyển vào Trung Âu, đồng thời dòng không khí lạnh từ phía bắc suy yếu dần. Từ thứ Tư, trời chủ yếu quang mây, nắng nhiều, nhiệt độ ban ngày quanh mức 16°C. Tuy vậy, vào sáng sớm khi gió lặng, vẫn cần đề phòng rét nhẹ dưới 0°C. Về cuối tuần, không khí ấm hơn sẽ tràn vào Séc ở phía sau khối áp cao này, kéo nhiệt độ ban ngày tăng dần, nhiều nơi vượt ngưỡng 20°C, nguy cơ sương giá ban đêm từ đó gần như chấm dứt. Thứ Hai, thời tiết mở đầu tuần với trời ít mây, sáng sớm nhiệt độ quanh 0°C. Chiều đến, khu vực Bohemia từ phía tây xuất hiện thêm mây trung và cao, nhưng vẫn còn nắng xen kẽ. Nhiệt độ cao nhất dao động 15–17°C, riêng vùng đông bắc khoảng 14°C, gió nhẹ, thay đổi hướng. Theo số liệu của Cơ quan Khí tượng–Thủy văn Séc, một vùng áp cao mạnh sẽ quét qua Trung Âu, duy trì thời tiết quang đãng, nhiều nắng. Thứ Ba, mây vẫn chiếm ưu thế, nhiều nơi có lúc trời âm u. Đến chiều muộn và tối, mây dần tan, trời quang trở lại. Nhiệt độ sáng sớm 5 đến 1°C, vùng đông bắc tiếp tục có nguy cơ sương giá gần mặt đất. Ban ngày, nhiệt độ tăng lên 15–18°C, song tại đông bắc chỉ khoảng 13°C, gió đông bắc cấp vừa. Thứ Tư, trời quang mây đến ít mây. Nhiệt độ thấp nhất 3 đến -2°C, ban ngày 12–16°C. Khu vực phía bắc và đông bắc se lạnh hơn, chỉ khoảng 11°C. Gió đông bắc cấp vừa làm tăng cảm giác rét về chiều. Thứ Năm tiếp tục duy trì trạng thái nắng ráo cả ngày. Đây được dự báo là buổi sáng lạnh nhất trong tuần, khi gió lặng, nhiệt độ có thể giảm xuống 0 đến -4°C. Ban ngày ấm lên mức 12–16°C, vùng đông bắc vẫn thấp hơn, quanh 11°C, gió nhẹ từ hướng bắc. Sáng sớm thứ Năm, phần lớn lãnh thổ ghi nhận nhiệt độ xuống dưới 0°C. Sang tháng Năm, thời tiết ấm dần Ngày Quốc tế Lao động (thứ Sáu, 1/5) trời phổ biến ít đến vừa mây, nhiều nắng. Riêng phía đông có thể có những thời điểm nhiều mây hơn. Nhiệt độ sáng sớm vẫn có nơi xuống đến -2°C, nhưng ban ngày tăng rõ rệt lên 16–20°C, một số khu vực ở Bohemia có thể đạt 21°C, gió nhẹ, thay đổi hướng. Theo dự báo từ các mô hình số trị, xu hướng ấm lên sẽ tiếp diễn trong những ngày cuối tuần. Trong điều kiện trời ít mây, nhiệt độ chiều thứ Bảy phổ biến 19–23°C, sang Chủ nhật, cục bộ có thể chạm ngưỡng 25°C – mức nhiệt mùa hè. Những đợt mưa rào và dông đầu tiên nhiều khả năng chỉ xuất hiện vào đầu tuần tới.
3 giờ trước
Toàn cảnh kế hoạch tấn công dạ tiệc Nhà Trắng của nghi phạm Cole Allen
img20260427094644351-1-17772580897611865583898.png.webp
Nghi phạm Cole Tomas Allen được cho là đã âm thầm chuẩn bị cho vụ tấn công trong nhiều năm, từ việc mua sắm vũ khí đến lên kế hoạch di chuyển xuyên nước Mỹ.
3 giờ trước
Ông Trump điện đàm với ông Putin và ông Zelensky, khuyên không nên thù hận
putin-trump-zelensky-17772502306321849726472.jpg.webp
Tổng thống Trump đánh giá các cuộc trao đổi của ông với Tổng thống Putin và Tổng thống Zelensky đều tốt đẹp.
3 giờ trước
Ông Trump có khả năng là mục tiêu trong vụ nổ súng tại dạ tiệc Nhà Trắng
2026-04-26t123354z943546949rc2rwkasvtl5rtrmadp3usa-trump-dinner-17772543711361999352091.jpg.webp
Quyền Bộ trưởng Tư pháp Mỹ Todd Blanche cho biết Tổng thống Trump và các quan chức cấp cao trong chính quyền có khả năng là mục tiêu của vụ tấn công.
3 giờ trước
Ấm áp nghĩa tình kiều bào tại miền biên viễn
doan-kieu-bao-dang-huong-read-only-1777219848047517788101.jpg.webp
14 năm sau khi đoàn kiều bào đầu tiên được đặt chân đến Trường Sa, một đoàn kiều bào khác với hơn 50 người đại diện cho cộng đồng người Việt tại 20 quốc gia đã có mặt tại cửa khẩu và Đồn biên phòng Hữu Nghị (Lạng Sơn) vào hôm 26-4.
3 giờ trước
Bộ trưởng Quốc phòng Mali bị hạ sát: Đòn giáng mạnh vào Nga?
base64-17772206474601912370628.jpeg.webp
Bộ trưởng Quốc phòng Mali thiệt mạng trong vụ tấn công vào nhà riêng gần căn cứ quân sự bên ngoài thủ đô Bamako. Đây được cho là đòn giáng mạnh vào Nga.
3 giờ trước
Tin tức thế giới sáng 27-4: Ông Obama khen mật vụ Mỹ bảo vệ ông Trump; Ngoại trưởng Iran đi Nga
obama-va-trump-17772455394031592039017.jpg
Ông Obama lên án vụ nổ súng tại tiệc phóng viên Nhà Trắng; Ngoại trưởng Iran Abbas Araghchi thăm Nga, gặp ông Putin; Thái Lan bắt giữ đối tượng bị Mỹ truy nã vì lừa đảo trực tuyến... là một số tin tức thế giới đáng chú ý sáng 27-4.
3 giờ trước
Trung Đông sáng 27-4: Cập nhật tình hình eo biển Hormuz; Ông Trump nói Trung Quốc có thể giúp Iran
11677-17772499157541942211294.png.webp
Nhiều tàu và trực thăng đang tham gia thực thi lệnh phong tỏa của Mỹ đối với các cảng Iran; Giá dầu thế giới tăng; Ông Trump nói mình 'không quá thất vọng' với Trung Quốc về chuyện hỗ trợ Iran... là một số tin tức đáng chú ý về Trung Đông sáng 27-4.
3 giờ trước
® 2020-2026 TAMDA MEDIA z.s. Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản.
Ghi rõ nguồn TAMDAMEDIA.eu khi phát hành lại thông tin từ website này
pencil