Vaccine Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào? - TamdaMedia.eu - Tin tức Séc và châu Âu cập nhật hàng ngày

thứ tư, 02 tháng 9, 2026

Vaccine Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào?

Tin tức, Tin Việt Nam

05/08/2021 11:53

Cũng như các loại vaccine khác, vaccine Sinopharm sẽ được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi sử dụng tiêm cho người dân.

Theo ông Nguyễn Hoàng Tùng, Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), vaccine Sinopharm đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)…

Vaccine ngừa COVID-19 của hãng dược phẩm Sinopharm (Trung Quốc). (Ảnh: Yicai Global)

Quy trình kiểm định sẽ được thực hiện theo các bước sau:

Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccine cần kiểm định.

Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.

Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.

Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Việc kiểm định vacine Sinopharm cũng giống như các vaccine COVID-19 khác đã về Việt Nam được thực hiện theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc. Quy định chung cho kiểm định vaccine COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

Vero Cell của Sinopharm (tên đầy đủ là Tập đoàn Y Dược Trung Quốc) nghiên cứu, sản xuất là loại vaccine được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, mỗi liều 0,5 ml chứa với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. Đến nay, vaccine Sinopharm được cung cấp tới rất nhiều quốc gia trên thế giới.

Tại Việt Nam, ngày 4/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Vero Cell phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch. Vero Cell trở thành vaccine thứ 3 được Việt Nam phê duyệt sau AstraZeneca và Sputnik V.

Vero Cell được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 29/5 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp. Đến nay, nước ta tiếp nhận 500.000 liều vaccine Sinopharm do Trung Quốc viện trợ và đang triển khai tiêm chủng từ tháng 7/2021. Quảng Ninh là địa phương đầu tiên triển khai tiêm xong 88.100 liều mũi 1 và sẽ tiêm mũi 2 từ ngày 4/8. Hiện TP.HCM cũng nhận vaccine Vero Cell phục vụ tiêm chủng.

(Nguồn: VTCnews)

Chia sẻ:

Có thể bạn cũng thích

Báo động tại Praha: Phát hiện lựu đạn còn nguyên khả năng hoạt động gần Bệnh viện Quân y Trung ương

Tại một công trường xây dựng gần Bệnh viện Quân y Trung ương ở thủ đô Praha, lực lượng chức năng đã phát hiện một quả lựu đạn vẫn còn nguyên khả năng phát nổ. Thông tin được cảnh sát xác nhận với ban biên tập CNN Prima NEWS.

02-09-2026

Praha gỡ nút thắt khủng hoảng nhà ở ra sao? Các ứng cử viên thị trưởng đề xuất giải pháp tăng thuế và cắt giảm thủ tục

Khả năng tiếp cận nhà ở đang là một trong những vấn đề nổi cộm nhất của thủ đô Praha, và đây cũng là nội dung được các ứng cử viên cho vị trí thị trưởng cam kết sẽ ưu tiên giải quyết. Tuy nhiên, giữa các bên đang tồn tại khác biệt rõ rệt về cách tiếp cận. Chẳng hạn, đảng Piráti, do Tereza Nislerová dẫn dắt, muốn tập trung xử lý tình trạng nhà bỏ trống, đồng thời thúc đẩy xây dựng nhà ở đô thị thông qua Công ty Phát triển Praha (PDS). Trong khi đó, Tomáš Portlík của đảng ODS, người đứng đầu liên danh Spolu pro Prahu, cho rằng lối ra nằm ở việc cắt giảm tối đa thủ tục hành chính và nới lỏng thị trường cho các nhà phát triển bất động sản tư nhân.

02-09-2026

Ngân hàng Séc Equa bank chính thức ngừng hoạt động: Toàn bộ tài khoản đã được chuyển đổi sang hệ thống mới

Một chặng đường khép lại và không còn khả năng đảo ngược. Equa Bank đã chính thức biến mất khỏi thị trường ngân hàng Cộng hòa Séc. Raiffeisenbank hiện đã hoàn tất những bước cuối cùng trong quá trình chuyển đổi, đưa toàn bộ khách hàng của ngân hàng cũ sang hệ thống tài khoản của mình.

02-09-2026

Cơ quan khí tượng cập nhật dự báo mới: Nắng nóng sắp quay trở lại CH Séc, nhưng dông bão sẽ nối tiếp ngay sau đó

Những ngày cuối tuần làm việc tại CH Séc được dự báo sẽ diễn ra trong bối cảnh nền nhiệt tăng cao, có nơi chạm ngưỡng nắng nóng. Tuy nhiên, theo nhận định mới nhất của Viện Khí tượng Thủy văn CH Séc (ČHMÚ), đợt không khí nóng này nhiều khả năng sẽ nhanh chóng bị chấm dứt bởi mưa dông.

02-09-2026

Khoảng 1/3 nam giới tại Séc nghi mắc ung thư tuyến tiền liệt nhưng không tái khám

Xét nghiệm máu tầm soát ung thư tuyến tiền liệt đã được 57% nam giới trong độ tuổi từ 50 đến 69 thực hiện trong hai năm qua. Nhờ việc triển khai đồng loạt từ tháng 1/2024, tỷ lệ này đã tăng thêm khoảng 10%, qua đó phát hiện hơn 2.000 trường hợp có khối u. Tuy nhiên, khoảng 1/3 số nam giới có nghi ngờ mắc bệnh lại không đến khám tiếp với bác sĩ tiết niệu để xác nhận hoặc loại trừ chẩn đoán. Thông tin được đại diện Bộ Y tế và các bác sĩ chuyên khoa tiết niệu cho biết.

02-09-2026

Người phụ nữ Séc phải truyền dịch sau kỳ nghỉ ở Ai Cập, nhưng không được hoàn lại 30.000 korun tiền tour

Kỳ nghỉ ở Ai Cập là mơ ước của nhiều người Séc. Nhưng với bà Aneta, chuyến đi lại biến thành cơn ác mộng. Khách sạn và khu vực xung quanh bị cho là bẩn thỉu, xuống cấp, còn bản thân bà phải nhập viện truyền dịch. Tuy nhiên, theo công ty du lịch, bà đã sử dụng một phần gói dịch vụ đã mua nên không có quyền đòi hoàn lại toàn bộ chi phí chuyến đi.

01-09-2026

Kinh hoàng tại bệnh viện ở Wrocław: Nhân viên y tế bị cáo buộc dùng gối làm ngạt bệnh nhân

Một vụ việc nghiêm trọng vừa xảy ra tại một bệnh viện ở thành phố Wrocław, Ba Lan, khi một nhân viên y tế bị cơ quan điều tra cáo buộc đã dùng gối để làm ngạt một bệnh nhân. Sự việc chỉ dừng lại khi các nhân viên khác của bệnh viện kịp thời phát hiện, can thiệp và trình báo cảnh sát.

01-09-2026

Nhật Bản là đối tác then chốt của Trung Âu, Bộ trưởng Bộ Ngoại giao Séc khẳng định sau hội nghị V4

Phát biểu tại cuộc họp báo sau cuộc gặp giữa các bộ trưởng ngoại giao Nhóm Visegrád (V4) và người đồng cấp Nhật Bản, Ngoại trưởng Séc Petr Macinka nhấn mạnh Nhật Bản là đối tác then chốt đối với khu vực Trung Âu.

01-09-2026

Chuyên gia khuyến nghị nên để trẻ tự đi học để rèn tính tự lập và tốt cho sức khỏe

Khi kỳ nghỉ hè khép lại, không chỉ học sinh mà cả hệ thống giao thông công cộng cũng trở lại nhịp vận hành thường nhật. Từ ngày 1/9, các tuyến xe phục vụ học sinh đã hoạt động trở lại, một số tuyến tàu cũng được tăng cường để đáp ứng nhu cầu đi lại. Liệu giao thông công cộng có đủ khả năng đáp ứng áp lực vào giờ cao điểm buổi sáng? Phụ huynh cần lưu ý những thay đổi nào trong lịch trình di chuyển? Và hệ thống giao thông hiện nay đã phù hợp ra sao với học sinh phải đi học xa? Đây là những nội dung được người dẫn chương trình Barbora Šimková trao đổi cùng ông Miroslav Vyka, Chủ tịch Hiệp hội Hành khách giao thông công cộng, trong chương trình TN Live.

01-09-2026

Tai nạn ở Blanka gây ùn tắc cả tuyến tunelbus ngay ngày đầu năm học

Một vụ tai nạn liên hoàn ở khu hầm Blanka sáng 1/9 đã làm chậm giao thông không chỉ với ô tô mà cả các chuyến tunelbus mới chạy qua đây. Tuyến 145, vốn được kỳ vọng rút ngắn thời gian di chuyển giữa Praha 6 và Praha 8, đã bị trễ ngay trong ngày đầu tiên sau kỳ nghỉ hè.

01-09-2026

Tin nổi bật

Báo động tại Praha: Phát hiện lựu đạn còn nguyên khả năng hoạt động gần Bệnh viện Quân y Trung ương

2 giờ trước

Praha gỡ nút thắt khủng hoảng nhà ở ra sao? Các ứng cử viên thị trưởng đề xuất giải pháp tăng thuế và cắt giảm thủ tục

2 giờ trước

Ngân hàng Séc Equa bank chính thức ngừng hoạt động: Toàn bộ tài khoản đã được chuyển đổi sang hệ thống mới

2 giờ trước

Cơ quan khí tượng cập nhật dự báo mới: Nắng nóng sắp quay trở lại CH Séc, nhưng dông bão sẽ nối tiếp ngay sau đó

2 giờ trước

Ông Zelensky nói UAV Ukraine khiến không phận Nga bị đóng cửa, ông Putin phản ứng

Tổng thống Nga Vladimir Putin đã lên tiếng sau khi Tổng thống Ukraine Volodymyr Zelensky nói rằng máy bay không người lái của Ukraine đã khiến không phận Nga bị đóng cửa trên thực tế.

2 giờ trước

Du lịch Thổ Nhĩ Kỳ, nhiều du khách Séc gặp sự cố sức khỏe; có trẻ phải nhập viện sau khi về nước

Một kỳ nghỉ hè ở Thổ Nhĩ Kỳ đã khép lại không hề êm đẹp với nhiều du khách Séc. Một số người bất ngờ gặp vấn đề tiêu hóa nghiêm trọng, trong đó có nhiều trẻ em phải nhập viện. Sau khi trở về nước, thậm chí có một em nhỏ phải điều trị nhiều ngày tại Bệnh viện Bulovka. Trước phản ánh của du khách về chất lượng chăm sóc y tế tại địa phương, công ty bảo hiểm du lịch lên tiếng cho biết trong những tình huống như vậy, khách hàng cần liên hệ ngay với bộ phận hỗ trợ.

3 giờ trước

Cơ quan Kiểm soát Dược phẩm Nhà nước của Séc cảnh báo thuốc Ozempic giả, có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe

Cơ quan Kiểm soát Dược phẩm Nhà nước của Séc, vừa phát đi cảnh báo về một lô thuốc Ozempic giả. Đây là loại thuốc được dùng trong điều trị đái tháo đường type 2, nhưng thời gian gần đây được biết đến nhiều hơn vì liên quan đến tác dụng hỗ trợ giảm cân.

3 giờ trước

Mưa nhiều ngày vẫn không đủ, hạn hán đất ở Séc tiếp tục nghiêm trọng, đặc biệt tại Morava

Dù Séc đã ghi nhận nhiều đợt mưa đáng kể trong 10 ngày qua, tình trạng khô hạn trong đất vẫn chưa chấm dứt, đặc biệt tại vùng Morava và ở các tầng đất sâu. Lượng nước trên sông ngòi và trong các giếng, tầng chứa nước ngầm cũng vẫn ở mức thấp, cho thấy tác động của hạn hán chưa thể sớm được khắc phục.

3 giờ trước

Tổng thống Trump đề cử ông Hùng Cao làm Bộ trưởng Hải quân chính thức

Tổng thống Mỹ Donald Trump thông báo về ý định đề cử Quyền Bộ trưởng Hải quân Hùng Cao làm bộ trưởng chính thức cơ quan này.

4 giờ trước

Praha thiếu khoảng 100.000 căn hộ: Các đảng phái tranh cãi gay gắt về giải pháp

Tình trạng nhà ở khan hiếm đang là một trong những chủ đề lớn của cuộc bầu cử địa phương sắp tới, đặc biệt tại Praha. Các chính trị gia cam kết sẽ đẩy nhanh tiến độ xây dựng, tăng số lượng nhà ở công hoặc siết quản lý Airbnb. Theo Đảng Piráti, chính hình thức cho thuê ngắn hạn này là một trong những nguyên nhân dẫn đến khủng hoảng nhà ở. Tuy nhiên, các đối thủ chính trị không đồng tình và chỉ trích mạnh mẽ lập luận đó.

4 giờ trước

Hotline:

Email:

Liên hệ quảng cáo:

® 2020-2026 TAMDA MEDIA z.s. Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản.
Ghi rõ nguồn TAMDAMEDIA.eu khi phát hành lại thông tin từ website này