Vaccine Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào? - TamdaMedia.eu - Tin tức Séc và châu Âu cập nhật hàng ngày

thứ bảy, 22 tháng 8, 2026

Vaccine Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào?

Tin tức, Tin Việt Nam

05/08/2021 11:53

Cũng như các loại vaccine khác, vaccine Sinopharm sẽ được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi sử dụng tiêm cho người dân.

Theo ông Nguyễn Hoàng Tùng, Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), vaccine Sinopharm đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)…

Vaccine ngừa COVID-19 của hãng dược phẩm Sinopharm (Trung Quốc). (Ảnh: Yicai Global)

Quy trình kiểm định sẽ được thực hiện theo các bước sau:

Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccine cần kiểm định.

Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.

Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.

Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Việc kiểm định vacine Sinopharm cũng giống như các vaccine COVID-19 khác đã về Việt Nam được thực hiện theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc. Quy định chung cho kiểm định vaccine COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

Vero Cell của Sinopharm (tên đầy đủ là Tập đoàn Y Dược Trung Quốc) nghiên cứu, sản xuất là loại vaccine được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, mỗi liều 0,5 ml chứa với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. Đến nay, vaccine Sinopharm được cung cấp tới rất nhiều quốc gia trên thế giới.

Tại Việt Nam, ngày 4/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Vero Cell phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch. Vero Cell trở thành vaccine thứ 3 được Việt Nam phê duyệt sau AstraZeneca và Sputnik V.

Vero Cell được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 29/5 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp. Đến nay, nước ta tiếp nhận 500.000 liều vaccine Sinopharm do Trung Quốc viện trợ và đang triển khai tiêm chủng từ tháng 7/2021. Quảng Ninh là địa phương đầu tiên triển khai tiêm xong 88.100 liều mũi 1 và sẽ tiêm mũi 2 từ ngày 4/8. Hiện TP.HCM cũng nhận vaccine Vero Cell phục vụ tiêm chủng.

(Nguồn: VTCnews)

Chia sẻ:

Có thể bạn cũng thích

Tòa án Praha giữ nguyên án tù trong vụ buôn lậu cocaine giấu trong bánh ngọt

Tòa án Cấp cao Praha đã giữ nguyên các bản án tù đối với 5 người nước ngoài đưa 32 kg cocaine từ Đức vào CH Séc, Đài Truyền hình Séc (ČT) đưa tin. Phán quyết đã có hiệu lực pháp lý. Tòa xem xét kháng cáo của 5 người trong nhóm ban đầu gồm 8 thành viên, bị cáo buộc tổ chức vận chuyển ma túy giấu trong bánh ngọt bằng xe buýt tuyến từ Berlin đến bến Florenc ở Praha. Tòa chỉ rút ngắn thời gian trục xuất đối với một người, còn lại bác toàn bộ các kháng cáo. Trong đó có cả bản án 8 năm tù dành cho kẻ được xác định là cầm đầu đường dây.

21-08-2026

CH Séc sẽ xuất hiện nguyệt thực trong tuần tới, có thể quan sát vào lúc rạng sáng

Bầu trời sáng sớm thứ Sáu, ngày 28/8, sẽ được tô điểm bởi hiện tượng nguyệt thực một phần rõ nét. Từ Cộng hòa Séc, người dân có thể quan sát hiện tượng này ở vị trí thấp trên đường chân trời phía tây nam. Những địa điểm có tầm nhìn thoáng, không bị che khuất sẽ mang đến điều kiện quan sát tốt nhất.

21-08-2026

Từ ngày 24/8 người dân tại Séc lại có thể mua trái phiếu chính phủ, nhưng chỉ có một loại

Bộ Tài chính sẽ bắt đầu nhận đăng ký mua đợt phát hành thứ hai của Trái phiếu Cộng hòa (Dluhopis Republiky) dành cho người dân từ thứ Hai (24/8). Thời gian đăng ký kéo dài đến ngày 4/10. Trong đợt này, Bộ chỉ chào bán trái phiếu kỳ hạn ba tháng với lãi suất 3,75%/năm.

21-08-2026

Tua-bin điện gió đổ sập ở vùng Přerov: Kỹ thuật viên dọn hiện trường, thiệt hại lên tới hàng trăm nghìn korun

Từ sáng thứ Sáu, một nhóm kỹ thuật viên đã bắt đầu thu dọn các mảnh vỡ của một tua-bin điện gió cao 30 mét bị đổ xuống cánh đồng gần thị trấn Potštát, thuộc khu vực Přerov. Công trình này là một phần của cụm điện gió gồm 4 tua-bin do công ty Vapol VTE vận hành. Chính quyền Potštát hiện yêu cầu kiểm tra tình trạng kỹ thuật của 3 tua-bin còn lại, Thị trưởng René Passinger cho biết. Giám đốc điều hành Vapol VTE, ông Václav Vachník, có mặt tại hiện trường để giám sát việc tháo dỡ, nhưng từ chối trao đổi với báo chí vào sáng thứ Sáu.

21-08-2026

Cảnh sát Séc dùng mô tô tuần tra, xử lý hàng loạt tài xế dùng điện thoại trên cao tốc

Cầm điện thoại trên tay, chỉnh bản đồ dẫn đường, thao tác hệ thống giải trí trong xe hoặc quá chú ý đến người đi cùng. Tất cả những hành vi này đều khiến tài xế xao nhãng điều quan trọng nhất là quan sát giao thông và điều khiển phương tiện an toàn. Trong khi đó, chỉ vài giây mất tập trung cũng có thể tương đương với hàng chục mét xe chạy mà người lái gần như không theo dõi diễn biến phía trước.

21-08-2026

Cảnh sát Séc công bố video vụ tai nạn đường sắt gây sốc tại Blanensko để cảnh báo

Cảnh sát đã công bố đoạn ghi hình từ một vụ tai nạn gần đây tại điểm giao cắt đường sắt ở thị trấn Rájec-Jestřebí như một lời cảnh báo, trong đó xuất hiện những hình ảnh gây sốc: hai người cố băng qua đường ray bất chấp tín hiệu cảnh báo. Một người trong số họ bị vấp ngã, không kịp tránh đoàn tàu đang lao tới và tử vong tại chỗ. Người còn lại chỉ bị thương.

21-08-2026

154 ứng viên sẽ bước vào cuộc đua giành ghế Thượng viện vào mùa thu này

Năm nay, các cơ quan đăng ký bầu cử đã chấp thuận 154 ứng viên tham gia cuộc bầu cử Thượng viện, ít hơn 80 người so với kỳ bầu cử cách đây 6 năm. Đây cũng là con số thấp thứ hai trong lịch sử các đợt bầu cử định kỳ thay mới một phần ba số ghế thượng nghị sĩ. Chỉ riêng năm 1998 có số lượng ứng viên thấp hơn, với 137 người. Hạn chót đăng ký tham gia cuộc bầu cử Thượng viện, vòng một sẽ diễn ra vào ngày 9 và 10/10 cùng với cuộc bầu cử địa phương, đã kết thúc vào thứ Sáu.

21-08-2026

Hải quan thu giữ hàng giả trị giá 11 triệu korun ở Náchodsko

Lực lượng hải quan Séc đã thu giữ số hàng giả trị giá 11 triệu korun tại một cửa hàng ở khu vực Náchod. Đây là các phụ kiện điện tử mang thương hiệu nổi tiếng thế giới.

21-08-2026

Nhiều doanh nghiệp Séc thử nghiệm tuần làm việc 4 ngày, giới chính trị phản đối

Tại Séc, ngày càng nhiều doanh nghiệp đang thử nghiệm mô hình tuần làm việc 4 ngày nhằm nâng cao năng suất và mức độ hài lòng của nhân viên. Dù nhận được sự ủng hộ từ đông đảo người lao động, đề xuất áp dụng diện rộng lại bị giới chính trị phản đối vì cho rằng chính sách này nên để doanh nghiệp tự quyết định. Bên cạnh đó, nhiều nhà tuyển dụng cũng không đồng tình do lo ngại những bất lợi về mặt kinh tế.

21-08-2026

Séc xem xét sửa đổi Luật Địa chính: Rút ngắn thời gian sang tên bất động sản

Tình trạng phải chờ đợi nhiều tuần để hoàn tất thủ tục sang tên bất động sản có thể sớm trở thành quá khứ. Dự luật sửa đổi Luật Địa chính đang được chuẩn bị sẽ cho phép đẩy nhanh việc đăng ký quyền sở hữu, cụ thể đối với những giao dịch được bảo đảm kỹ lưỡng từ trước. Điều này sẽ giúp người bán tiếp cận tiền nhanh hơn, trong khi người mua có thể sớm trở thành chủ sở hữu bất động sản.

21-08-2026

Tin nổi bật

Dông mạnh tiếp tục quét qua Séc, xuất hiện cả siêu dông; cơ quan khí tượng cảnh báo mưa xối xả

Một đợt dông mạnh mới đang di chuyển qua Séc trong ngày thứ Sáu, tập trung chủ yếu tại vùng Plzeň. Các nhà khí tượng cho biết quanh khu vực Brdy đã ghi nhận nhiều siêu dông, trong khi một siêu dông khác cũng hình thành gần Horažďovice. Cơ quan khí tượng cảnh báo hiện tượng nguy hiểm chính đi kèm là mưa rất lớn trong thời gian ngắn.

10 giờ trước

Hàng trăm binh sĩ Ukraine đào ngũ khi huấn luyện tại Đức?

Hàng trăm binh sĩ Ukraine được cho là đã tự ý rời đơn vị, nhằm tránh phải trở về nước tiếp tục chiến đấu.

11 giờ trước

Tòa án Praha giữ nguyên án tù trong vụ buôn lậu cocaine giấu trong bánh ngọt

11 giờ trước

CH Séc sẽ xuất hiện nguyệt thực trong tuần tới, có thể quan sát vào lúc rạng sáng

12 giờ trước

Nắng nóng và hạn hán thiêu rụi đồng cỏ, nông dân Séc buộc phải bán bớt gia súc vì thiếu thức ăn

Đợt nắng nóng và khô hạn kéo dài tại Séc đang tiếp tục gây thiệt hại nặng cho cây thức ăn chăn nuôi. Do thiếu nghiêm trọng cỏ khô, cây họ đậu và ngô, nhiều nông dân không còn đủ thức ăn cho đàn gia súc, buộc phải bán bớt bò. Tại Agropodnik Košetice, doanh nghiệp này dự kiến giảm đàn tới 600 con, trong đó có cả bê non và bò nuôi vỗ béo.

12 giờ trước

Từ ngày 24/8 người dân tại Séc lại có thể mua trái phiếu chính phủ, nhưng chỉ có một loại

12 giờ trước

Cựu phó giám đốc Bệnh viện Quân y Trung ương ở Praha sắp hầu tòa vì cáo buộc làm giả giấy chứng nhận thanh tra lý lịch

Một cựu nhân viên của Bệnh viện Quân y Trung ương (ÚVN) ở Praha đã bị công tố viên truy tố sau khi cảnh sát hình sự kết luận người này làm giả giấy chứng nhận thanh tra lý lịch để có được vị trí lãnh đạo với quân hàm và mức lương cao hơn. Vụ việc, theo truyền thông Séc, liên quan đến cựu phó giám đốc Zdeněk Brabec, người bác bỏ mọi cáo buộc.

12 giờ trước

Tua-bin điện gió đổ sập ở vùng Přerov: Kỹ thuật viên dọn hiện trường, thiệt hại lên tới hàng trăm nghìn korun

12 giờ trước

Cảnh sát Séc dùng mô tô tuần tra, xử lý hàng loạt tài xế dùng điện thoại trên cao tốc

13 giờ trước

Cảnh sát Séc công bố video vụ tai nạn đường sắt gây sốc tại Blanensko để cảnh báo

13 giờ trước

Hotline:

Email:

Liên hệ quảng cáo:

® 2020-2026 TAMDA MEDIA z.s. Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản.
Ghi rõ nguồn TAMDAMEDIA.eu khi phát hành lại thông tin từ website này