Vaccine Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào? - TamdaMedia.eu - Tin tức Séc và châu Âu cập nhật hàng ngày

thứ ba, 30 tháng 6, 2026

Vaccine Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào?

Tin tức, Tin Việt Nam

05/08/2021 11:53

Cũng như các loại vaccine khác, vaccine Sinopharm sẽ được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi sử dụng tiêm cho người dân.

Theo ông Nguyễn Hoàng Tùng, Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), vaccine Sinopharm đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)…

Vaccine ngừa COVID-19 của hãng dược phẩm Sinopharm (Trung Quốc). (Ảnh: Yicai Global)

Quy trình kiểm định sẽ được thực hiện theo các bước sau:

Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccine cần kiểm định.

Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.

Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.

Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Việc kiểm định vacine Sinopharm cũng giống như các vaccine COVID-19 khác đã về Việt Nam được thực hiện theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc. Quy định chung cho kiểm định vaccine COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

Vero Cell của Sinopharm (tên đầy đủ là Tập đoàn Y Dược Trung Quốc) nghiên cứu, sản xuất là loại vaccine được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, mỗi liều 0,5 ml chứa với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. Đến nay, vaccine Sinopharm được cung cấp tới rất nhiều quốc gia trên thế giới.

Tại Việt Nam, ngày 4/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Vero Cell phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch. Vero Cell trở thành vaccine thứ 3 được Việt Nam phê duyệt sau AstraZeneca và Sputnik V.

Vero Cell được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 29/5 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp. Đến nay, nước ta tiếp nhận 500.000 liều vaccine Sinopharm do Trung Quốc viện trợ và đang triển khai tiêm chủng từ tháng 7/2021. Quảng Ninh là địa phương đầu tiên triển khai tiêm xong 88.100 liều mũi 1 và sẽ tiêm mũi 2 từ ngày 4/8. Hiện TP.HCM cũng nhận vaccine Vero Cell phục vụ tiêm chủng.

(Nguồn: VTCnews)

Chia sẻ:

Có thể bạn cũng thích

Bờ cát và những hồ nước ẩn mình: 10 cách tận hưởng một ngày đi biển ở Praha và các vùng lân cận

Praha có thể không giáp biển, nhưng vào mùa hè, thành phố này lại vận hành như một đô thị ven bờ. Những đợt nắng nóng không kéo người dân ra đại dương, mà đưa họ tới các bờ sông, hồ chứa giữa rừng và những hồ bơi sinh học nằm rải rác khắp thủ đô cùng vùng Trung Séc.

30-06-2026

Bác sĩ cảnh báo ung thư da không chỉ được nhận biết qua nốt ruồi, mà còn nhiều dấu hiệu dễ bị bỏ qua

Mặc dù ung thư da là dạng ung thư phổ biến nhất, nhưng không phải ai cũng nhận ra đầy đủ các triệu chứng của bệnh. Bác sĩ Asiya Maulová đã chỉ ra những tín hiệu cảnh báo mà nhiều người có thể dễ dàng bỏ sót. Theo bà, ung thư da không chỉ biểu hiện qua những nốt ruồi bất thường.

30-06-2026

Một phụ nữ cao tuổi và một bác sĩ nha khoa lĩnh án lần lượt 12 năm và 9 năm tù vì sát hại thủ lĩnh giáo phái

Praha – Một phụ nữ cao tuổi và một nữ nha sĩ sẽ phải chấp hành lần lượt 12 năm và 9 năm tù giam vì sát hại thủ lĩnh một giáo phái ở Kutná Hora. Tòa Thượng thẩm Praha hôm nay đã ra phán quyết cuối cùng, giảm nhẹ một phần mức án ban đầu sau khi xem xét đơn kháng cáo của cả hai bị cáo.

30-06-2026

Cảnh sát đã xác định được nguyên nhân vụ ngộ độc hàng loạt ở Olomouc. Một bệnh nhân hiện vẫn trong tình trạng nguy kịch

Theo cảnh sát, nguyên nhân khiến 7 người đàn ông bị ngộ độc khí CO tại thành phố Olomouc là do một máy bơm đang hoạt động. Hiện một nạn nhân vẫn trong tình trạng nguy kịch.

30-06-2026

Chuỗi bán đồ nội thất lớn đóng hàng chục cửa hàng sau đợt đại hạ giá

Nếu bạn thường sang Đức mua sắm đồ trang trí nội thất, đây là thông tin đáng chú ý. Chuỗi bán lẻ Depot đang tiếp tục đóng thêm 66 chi nhánh, trong đó có nhiều cửa hàng nằm tại các thành phố gần biên giới CH Séc. Phần lớn số cửa hàng này dự kiến sẽ ngừng hoạt động sau đợt xả hàng, chậm nhất vào cuối tháng 7; một số nơi đã đóng cửa.

30-06-2026

Một cụ ông tại viện dưỡng lão ở Černý Most đã nhập viện sau vụ tự tử bất thành

Rạng sáng thứ Ba, một cụ ông sống tại viện dưỡng lão ở khu Černý Most được cho là đã cố tự tử. Người đàn ông khoảng 75 tuổi đã được đưa vào bệnh viện trong tình trạng bị chấn thương nặng ở đầu.

30-06-2026

Nắng nóng gia tăng kéo theo nhu cầu điện tăng mạnh, chuyên gia cảnh báo nguy cơ sự cố lưới điện

Cùng với đợt nắng nóng kéo dài, mức tiêu thụ điện cũng tăng lên do nhu cầu sử dụng điều hòa ngày càng lớn, kéo theo áp lực đối với hệ thống lưới điện. Theo một số nhà phân tích, trong trường hợp cực đoan, tình trạng này có thể dẫn đến những sự cố mất điện cục bộ. Một trường hợp như vậy được cho là đã xảy ra tại khu vực Břeclav. Tuy nhiên, các công ty năng lượng trấn an rằng mức tải của lưới điện truyền tải trong mùa hè vẫn thấp hơn đáng kể so với mùa đông.

30-06-2026

Lao động thời vụ cũng được hưởng nghỉ phép trong “thời gian thử việc" . Ngay cả khi bị ốm cũng không mất ngày nghỉ

Với một số doanh nghiệp, việc lao động thời vụ hoặc người đang trong thời gian thử việc vẫn có thể nghỉ phép hưởng lương vào mùa hè có thể là điều gây bất ngờ. Theo hãng luật Valíček & Valíčková, vì vậy các công ty cần lên kế hoạch kỹ lưỡng cho việc tiếp nhận nhân sự mới. Ngoài ra, trong thời gian nghỉ phép, người lao động có thể bị gọi quay lại làm việc do yêu cầu từ cấp trên hoặc vì phát sinh bệnh tật bất ngờ. Trong cả hai trường hợp, người lao động vẫn không bị mất số ngày nghỉ phép còn lại.

30-06-2026

Bảo hiểm, giấy tờ và dịch vụ chuyển vùng dữ liệu: Nhiều người bỏ sót hàng loạt việc quan trọng trước kỳ nghỉ hè

Trước khi lên đường du lịch nước ngoài, nhiều người thường bỏ qua một số việc quan trọng như mua bảo hiểm du lịch hoặc kiểm tra thời hạn giấy tờ tùy thân. Chỉ một sai sót nhỏ cũng có thể khiến kỳ nghỉ đội chi phí thêm hàng nghìn korun. Kỳ nghỉ hè lẽ ra là khoảng thời gian để nghỉ ngơi. Thế nhưng chỉ cần bỏ qua vài chi tiết, chuyến đi trong mơ có thể nhanh chóng trở nên rắc rối.

30-06-2026

Người Séc lại bay tới Trung Đông, bất chấp khuyến cáo của Bộ Ngoại giao

Người dân CH Séc đang bắt đầu quay trở lại các chuyến bay tới khu vực Trung Đông. Một số công ty du lịch đã ghi nhận hàng trăm lượt đặt chỗ tới những điểm đến mà chỉ mới cách đây không lâu gần như không có khách vì lo ngại chiến sự. Trong khi đó, các hãng hàng không vùng Vịnh cũng đang mạnh tay giảm giá vé để kéo hành khách quay lại các đường bay của mình.

30-06-2026

Tin nổi bật

EU giữ lập trường trung lập trong tranh cãi về điều hòa giữa nắng nóng kỷ lục

Khi điều hòa không khí trở thành tâm điểm của các cuộc tranh luận chính trị giữa những đợt nắng nóng kỷ lục, Ủy ban châu Âu (EC) khẳng định giữ lập trường trung lập.

2 giờ trước

Đức chấn động vì vụ nổ súng tại cơ sở hỗ trợ thanh thiếu niên ở Stade khiến 6 người thiệt mạng

Sau vụ nổ súng gây chết người tại thành phố Stade, bầu không khí tang thương đang bao trùm địa phương này. Vụ việc xảy ra tại một cơ sở hỗ trợ thanh thiếu niên đã khiến 6 người thiệt mạng. Cảnh sát hiện đã bắt giữ đối tượng bị tình nghi là tay súng.

4 giờ trước

Các chuyên gia cảnh báo: Lãi suất vay mua nhà tại Séc (Hypoteka) tăng cao, nhưng chờ lãi suất giảm chưa chắc có lợi

Giấc mơ sở hữu nhà ở của người dân Séc đang tiếp tục trở nên xa vời hơn khi lãi suất vay mua nhà tăng lên mức cao nhất trong vòng 18 tháng qua

4 giờ trước

Séc tiếp tục hứng đợt giông mạnh kèm mưa đá, cảnh báo nguy cơ lũ quét cục bộ trong ngày 30.6

Cộng hòa Séc sẽ tiếp tục đối mặt với các cơn giông mạnh kèm mưa đá trong ngày thứ Ba, trong bối cảnh khối không khí rất nóng đạt đỉnh trên lãnh thổ nước này.

5 giờ trước

Lãnh đạo các cơ quan nhân quyền tại Séc đồng loạt từ chức, có cả ủy ban về quyền của người nước ngoài

Một làn sóng từ chức hàng loạt vừa diễn ra trong các cơ quan tư vấn của Chính phủ Séc, ảnh hưởng trực tiếp tới các nhóm dễ bị tổn thương và cộng đồng cư dân quốc tế tại nước này.

5 giờ trước

Ba Lan từ chối chuyển tiêm kích cho Ukraine, cảnh báo chặn Kiev vào EU

Động thái của Ba Lan diễn ra khi căng thẳng giữa 2 nước láng giềng và đồng minh đã nóng lên sau khi Ukraine có hành động gây tranh cãi liên quan tới sự kiện từ Thế chiến II.

6 giờ trước

Số người chết trong động đất tại Venezuela vượt 1.700

Số người chết trong động đất tại Venezuela tăng lên 1.719, với hàng chục nghìn nạn nhân vẫn mất tích.

9 giờ trước

Khủng hoảng năng lượng bủa vây Nga - Ukraine: Bên thiếu xăng, bên thiếu điện

Trong khi các đợt tấn công bằng drone của Ukraine khiến nhiều khu vực ở Nga rơi vào cảnh khan hiếm nhiên liệu, thì Ukraine cũng phải vật lộn với nguy cơ quá tải lưới điện do nắng nóng cực đoan và hạ tầng năng lượng bị chiến sự tàn phá.

9 giờ trước

Người dân Séc chi trung bình 7.500 CZK cho tiệc nướng: Thịt gà và thịt lợn chiếm ưu thế

Khảo sát mới nhất cho thấy người dân Česko tiếp tục duy trì vị thế hàng đầu thế giới về sở thích tổ chức tiệc nướng. Mức chi tiêu trung bình cho các mặt hàng thực phẩm nướng trong năm nay đạt 7.500 CZK, tăng 500 CZK so với năm trước. Ba loại thực phẩm được ưa chuộng nhất trên vỉ nướng lần lượt là thịt gà, thịt lợn và phô mai.

9 giờ trước

Khởi công tuyến đường tránh Plasy: Giải tỏa giao thông, xây dựng cây cầu cao nhất nước Séc

Dự án xây dựng tuyến đường tránh cho Plasy – thị trấn với ba nghìn dân nằm trên trục đường huyết mạch nối từ Plzeň đến Žatec – đã chính thức được khởi công. Tuyến đường mới dài gần 6 km nhằm mục đích đưa dòng phương tiện quá cảnh ra khỏi trung tâm thị trấn. Dự kiến, những tài xế đầu tiên sẽ được lưu thông trên tuyến đường này vào cuối năm 2028, chậm hơn vài tháng so với kế hoạch ban đầu.

9 giờ trước

Hotline:

Email:

Liên hệ quảng cáo:

® 2020-2026 TAMDA MEDIA z.s. Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản.
Ghi rõ nguồn TAMDAMEDIA.eu khi phát hành lại thông tin từ website này