Vaccine Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào? - TamdaMedia.eu - Tin tức Séc và châu Âu cập nhật hàng ngày

thứ tư, 24 tháng 6, 2026

Vaccine Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào?

Tin tức, Tin Việt Nam

05/08/2021 11:53

Cũng như các loại vaccine khác, vaccine Sinopharm sẽ được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi sử dụng tiêm cho người dân.

Theo ông Nguyễn Hoàng Tùng, Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), vaccine Sinopharm đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)…

Vaccine ngừa COVID-19 của hãng dược phẩm Sinopharm (Trung Quốc). (Ảnh: Yicai Global)

Quy trình kiểm định sẽ được thực hiện theo các bước sau:

Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccine cần kiểm định.

Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.

Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.

Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Việc kiểm định vacine Sinopharm cũng giống như các vaccine COVID-19 khác đã về Việt Nam được thực hiện theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc. Quy định chung cho kiểm định vaccine COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

Vero Cell của Sinopharm (tên đầy đủ là Tập đoàn Y Dược Trung Quốc) nghiên cứu, sản xuất là loại vaccine được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, mỗi liều 0,5 ml chứa với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. Đến nay, vaccine Sinopharm được cung cấp tới rất nhiều quốc gia trên thế giới.

Tại Việt Nam, ngày 4/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Vero Cell phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch. Vero Cell trở thành vaccine thứ 3 được Việt Nam phê duyệt sau AstraZeneca và Sputnik V.

Vero Cell được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 29/5 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp. Đến nay, nước ta tiếp nhận 500.000 liều vaccine Sinopharm do Trung Quốc viện trợ và đang triển khai tiêm chủng từ tháng 7/2021. Quảng Ninh là địa phương đầu tiên triển khai tiêm xong 88.100 liều mũi 1 và sẽ tiêm mũi 2 từ ngày 4/8. Hiện TP.HCM cũng nhận vaccine Vero Cell phục vụ tiêm chủng.

(Nguồn: VTCnews)

Chia sẻ:

Có thể bạn cũng thích

Praha áp dụng lịch chạy hệ thống giao thông công cộng MHD mùa hè từ thứ Bảy, giãn cách chuyến dài hơn

Praha – Từ thứ Bảy, hệ thống giao thông công cộng MHD tại Praha sẽ vận hành theo cái gọi là biểu đồ chạy xe mùa hè, với khoảng cách giữa các chuyến dài hơn. Thông tin này được ông Filip Drápal, người phát ngôn của tổ chức Ropid – đơn vị điều phối giao thông công cộng Praha – cho biết hôm nay trong một thông cáo báo chí.

24-06-2026

Tòa giữ nguyên án tù đối với 4 bị cáo trong vụ gian lận bảo hiểm liên quan đến biệt thự ở Moravičany

Olomouc – Tòa án Cấp cao Olomouc đã giữ nguyên mức án đối với 4 bị cáo trong vụ gian lận bảo hiểm liên quan đến một biệt thự sang trọng tại Moravičany, huyện Šumperk. Các bị cáo sẽ phải chấp hành mức án từ 6 đến 7 năm rưỡi tù giam.

24-06-2026

Hai cổ động viên bị khởi tố vì gây rối ở trận derby, gần 100 người bị xử lý hành chính

Liên quan đến vụ việc xảy ra ở trận derby giữa Slavia và Sparta hồi tháng 5, trận đấu đã phải kết thúc sớm, cơ quan điều tra đã khởi tố hai người về tội gây rối trật tự công cộng. Trong đó, một người còn bị cáo buộc thêm hành vi đe dọa nguy hiểm đối với thủ môn đội khách. Theo người phát ngôn cảnh sát Praha Jan Daněk, hai bị can này có thể đối mặt với mức án lên tới 2 năm tù.

24-06-2026

21 người hầu tòa vì sản xuất ma túy, bị cáo buộc đưa hàng tạ thuốc men, hóa chất từ nước ngoài về

Cơ quan công tố đã truy tố 21 người liên quan đến một vụ án sản xuất và mua bán ma túy. Theo cáo buộc, các đối tượng đã vận chuyển nguyên liệu từ Ukraine và Tây Ban Nha. Cảnh sát cho biết số hàng bị đưa vào lên tới hàng trăm kg thuốc men và hóa chất. Một số bị can có thể đối mặt mức án lên tới 12 năm tù.

24-06-2026

Cảnh sát Séc kiểm tra hơn 30 cửa hàng, thu giữ hàng trăm kg kratom và cần sa

Cảnh sát Séc phối hợp với Cơ quan Hải quan, Cơ quan Thanh tra Nông nghiệp và Thực phẩm Nhà nước, Thanh tra Thương mại Séc và Trạm Vệ sinh Dịch tễ Khu vực đã đã kiểm tra hơn 30 cửa hàng kinh doanh các chất hướng thần và chất điều biến tâm thần trong chiến dịch KORUND. Nguyên nhân của chiến dịch là sự gia tăng số ca ngộ độc, đặc biệt ở giới trẻ, đồng thời nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ngăn chặn việc đưa các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn ra thị trường.

24-06-2026

Nhân chứng vụ nổ súng chết người ở Ostrava: Theo hàng xóm, người đàn ông có nhiều vấn đề, sống cùng một phụ nữ Philippines trẻ tuổi

Ostrava rúng động vì một thảm kịch khi một người đàn ông trước tiên nổ súng bắn vợ, sau đó quay súng tự sát. Theo hàng xóm, người này vốn có vấn đề trong thời gian dài và đây không phải lần đầu cảnh sát phải can thiệp vào mâu thuẫn giữa ông ta và vợ. Người phụ nữ hiện đang trong tình trạng nghiêm trọng tại bệnh viện, còn tay súng tử vong ngay tại hiện trường.

24-06-2026

Praha tăng tốc giao thông công cộng: Rút ngắn thời gian chờ metro, mở 7 tuyến tàu điện mới

Một cuộc “cách mạng nhỏ” trong lịch trình giao thông công cộng ở Praha sẽ bắt đầu từ tháng 9 năm nay, khi khoảng cách giữa các chuyến tàu điện ngầm (metro) vào thứ Bảy và Chủ nhật được thống nhất. Trong những năm tới, mạng lưới giao thông mặt đất sẽ được mở rộng với 7 tuyến tàu điện mới; các biện pháp khác cũng sẽ ảnh hưởng đến xe buýt và đường sắt.

24-06-2026

bb170995-0bf6-401d-8369-28a11c73d596.jfif

Người phụ nữ bị nghi rửa tiền ma túy qua tài khoản của mẹ, người mẹ được cho là biết chuyện

Theo cảnh sát tại Chomutov, một phụ nữ bị tình nghi buôn bán ma túy đã sử dụng tài khoản ngân hàng của chính mẹ ruột để rửa tiền. Người mẹ được cho là biết con gái mình kiếm sống bằng cách nào. Hiện người phụ nữ trẻ đã bị truy tố vì hành vi phân phối ma túy đá pervitin.

24-06-2026

Tòa án Hiến pháp chấp thuận yêu cầu của ông Pavel: Chính phủ phải để Tổng thống tham dự hội nghị thượng đỉnh NATO

Tòa án Hiến pháp Séc đã chấp thuận yêu cầu của Tổng thống Petr Pavel và ra lệnh áp dụng biện pháp khẩn cấp, buộc chính phủ phải bảo đảm để ông tham dự hội nghị thượng đỉnh NATO tại Ankara. Trước đó, nội các của Thủ tướng Andrej Babiš (đảng ANO) ban đầu không đưa nguyên thủ quốc gia vào thành phần phái đoàn chính thức. Như vậy, tòa án đã can thiệp vào cuộc tranh chấp thẩm quyền chưa từng có giữa Phủ Tổng thống và chính phủ ngay cả trước khi đưa ra phán quyết cuối cùng về vụ kiện.

24-06-2026

Tòa án Trung Séc tuyên phạt 18 năm tù đối với người mẹ đâm chết con gái 7 tuổi bằng 96 nhát dao

Tòa án Khu vực Trung Séc hôm thứ Tư đã tuyên phạt một nữ y tá 36 tuổi 18 năm tù vì sát hại con gái 7 tuổi bị khuyết tật trí tuệ của mình. Người phụ nữ đã nhận tội và cũng từng có ý định tự tử. Cảnh sát tìm thấy bà trong tình trạng bất tỉnh. Tuy nhiên, người mẹ không đồng ý với mức án và đã nộp đơn kháng cáo ngay tại tòa. Với tội danh giết người bằng phương thức đặc biệt tàn bạo, bà thậm chí còn có nguy cơ phải nhận mức án đặc biệt nghiêm khắc.

24-06-2026

Tin nổi bật

Cảnh sát Séc kiểm tra hơn 30 cửa hàng, thu giữ hàng trăm kg kratom và cần sa

2 giờ trước

Praha tăng tốc giao thông công cộng: Rút ngắn thời gian chờ metro, mở 7 tuyến tàu điện mới

2 giờ trước

Tổng thống Putin ra chỉ đạo nóng sau hàng loạt cuộc tấn công của Ukraine

Tổng thống Vladimir Putin đã chỉ thị cho chính phủ và Bộ Quốc phòng Nga thực hiện các biện pháp nhằm giảm thiểu về mức bằng không hậu quả từ các cuộc tấn công của Ukraine vào cơ sở hạ tầng.

4 giờ trước

Tòa án Trung Séc tuyên phạt 18 năm tù đối với người mẹ đâm chết con gái 7 tuổi bằng 96 nhát dao

5 giờ trước

Thực phẩm và vitamin có thể bị quá nhiệt trong box giao nhận hàng

Các chuyên gia thực phẩm Séc cảnh báo việc giao thực phẩm và thực phẩm bổ sung vào các box giao nhận hàng tự động. Nguyên nhân là do hiệt độ trong các box này có thể lên tới 50 độ C, làm tăng nguy cơ thực phẩm bị hư hỏng. Nhiều người hiện thường nhận hàng theo cách này với các mặt hàng như bánh mì, đồ uống, thanh ngũ cốc hay vitamin.

5 giờ trước

Tỷ phú Phạm Nhật Vượng rời ghế tổng giám đốc VinFast

CTCP Sản xuất và Kinh doanh VinFast - đơn vị nắm toàn bộ mảng sản xuất tại Việt Nam - vừa có tổng giám đốc mới thay thế ông Phạm Nhật Vượng. Ông Vượng vẫn là tổng giám đốc VinFast toàn cầu.

5 giờ trước

Tăng trợ cấp nuôi con lên 400.000 korun: Phe đối lập muốn mở rộng đối tượng áp dụng

Chính phủ dự kiến sẽ đối mặt với cuộc tranh luận gay gắt tại Hạ viện về trợ cấp nuôi con của phụ huynh. Nhà nước dự định tăng mức trợ cấp nuôi con cơ bản từ 350.000 lên 400.000 korun, và đối với trường hợp sinh đôi trở lên, trợ cấp sẽ tăng từ 700.000 lên 800.000 korun. Tuy nhiên, mức tăng này chỉ áp dụng cho trẻ em sinh từ tháng 1 năm 2027 trở đi.

6 giờ trước

Bắt giữ giáo viên ở Čelákovice, phát hiện súng và dao trong ô tô; nghi can đã nhập viện

Một giáo viên 55 tuổi tại trường học ở Čelákovice, huyện Praha-východ, đã bị khởi tố với cáo buộc đe dọa nguy hiểm - tội danh có thể đối mặt mức án lên tới 3 năm tù. Người này bị cảnh sát bắt giữ hôm thứ Ba tại Praha sau một chiến dịch truy tìm quy mô lớn.

8 giờ trước

Vòm nhiệt châu Âu tràn tới CH Séc: Đợt nắng nóng gay gắt kéo dài đến bao giờ?

Nhiệt độ tại CH Séc có thể vượt 35 độ C trong bóng râm vào cuối tuần này, trong khi Praha được dự báo có thể chạm ngưỡng 38 độ C.

8 giờ trước

8 điều cần biết khi chấm dứt hợp đồng thuê nhà tại CH Séc: Thủ tục trục xuất và quyền lợi của người thuê

Hợp đồng thuê nhà tại CH Séc được chấm dứt như thế nào? Bài viết dưới đây tổng hợp những quy định quan trọng về thời hạn báo trước, các căn cứ chấm dứt hợp đồng, thủ tục trục xuất và quyền lợi của người thuê theo pháp luật Séc.

8 giờ trước

Hotline:

Email:

Liên hệ quảng cáo:

® 2020-2026 TAMDA MEDIA z.s. Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản.
Ghi rõ nguồn TAMDAMEDIA.eu khi phát hành lại thông tin từ website này