WHO: Kit xét nghiệm của Việt Á không cung cấp được bằng chứng an toàn
Tin Việt Nam
22/12/2021 10:10Tiến sĩ Kidong Park, đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam, cho biết kit xét nghiệm của Việt Á không cung cấp được chứng cứ bằng văn bản về an toàn, hiệu suất và QMS.
Trong thông cáo gửi báo chí hôm 21/12, tiến sĩ Kidong Park, trưởng đại diện WHO tại Việt Nam, cho biết sản phẩm kit xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất đã được đăng ký đánh giá theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) của WHO đối với chẩn đoán Covid-19 trong ống nghiệm. Đó là sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit.
Theo kết luận, bộ kit đã được xem xét và đánh giá. Đơn vị không cung cấp được bằng chứng bằng văn bản về an toàn, hiệu suất và/hoặc QMS (Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế) như yêu cầu, tiến sĩ Park cho biết.
Trong báo cáo hồi tháng 10/2020, sau quy trình đánh giá EUL, WHO kết luận bộ kit xét nghiệm do công ty Việt Á sản xuất không đáp ứng được điều kiện mua sắm.
Sản phẩm của Việt Á có tên trong danh sách gồm 46 bộ xét nghiệm không đáp ứng được các bằng chứng tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu suất và/hoặc QMS; các đăng ký đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện để đánh giá EUL.
Tính đến ngày 20/12, 28 sản phẩm kit xét nghiệm Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO, tiến sĩ Park cho biết.WHO công khai danh sách về các sản phẩm kit xét nghiệm được phê duyệt thông qua quy trình Danh sách Sử dụng khẩn cấp, cùng với các sản phẩm không đủ điều kiện mua sắm. Theo đó, kit xét nghiệm của Việt Á được đánh giá là không đủ điều kiện. Ảnh chụp báo cáo của WHO.
 |
| WHO công khai danh sách về các sản phẩm kit xét nghiệm được phê duyệt thông qua quy trình Danh sách Sử dụng khẩn cấp, cùng với các sản phẩm không đủ điều kiện mua sắm. Theo đó, kit xét nghiệm của Việt Á được đánh giá là không đủ điều kiện. Ảnh chụp báo cáo của WHO. |
Theo chia sẻ của tiến sĩ Park, WHO phát triển quy trình EUL nhằm giúp các cơ quan mua sắm và các nước thành viên ra quyết định phù hợp để sử dụng một sinh phẩm xét nghiệm cụ thể, dựa trên tổng hợp các dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu suất có sẵn.
“Kit xét nghiệm Covid-19 với chất lượng đảm bảo, an toàn và hiệu suất là một thành phần quan trọng của chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch”, ông cho biết.
(Nguồn: Zing)
Chia sẻ:
Có thể bạn cũng thích
TP Hồ Chí Minh: Tạm giữ 3 người thả diều khiến 21 chuyến bay tại Tân Sơn Nhất bị ảnh hưởng
Ngày 14/8, Công an phường Bình Hưng Hòa (TP Hồ Chí Minh) cho biết đang làm việc với 3 người để làm rõ việc thả 3 con diều có gắn đèn chớp, khiến hoạt động cất, hạ cánh tại Cảng Hàng không quốc tế Tân Sơn Nhất phải tạm dừng, ảnh hưởng đến 21 chuyến bay.
14-08-2026
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm kết thúc chuyến thăm cấp Nhà nước tới New Zealand
Hai bên nhất trí tiếp tục củng cố tin cậy chính trị, phát triển toàn diện quan hệ hai nước qua tăng trao đổi, tiếp xúc cấp cao và các cấp, trên cả kênh Đảng, Nhà nước, Quốc hội và giao lưu nhân dân.
14-08-2026
Tổng hợp mức phạt vi phạm của người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài từ 10/9/2026 như thế nào?
Theo Điều 53 Nghị định 283/2026/NĐ-CP quy định mức phạt vi phạm của người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài và tổ chức, cá nhân liên quan khác
14-08-2026
Cá nhân đưa người đi cấp cứu vì tai nạn giao thông được hỗ trợ 5 triệu đồng
Từ ngày 1.9.2026, Quỹ giảm thiểu thiệt hại tai nạn giao thông đường bộ, trong đó có nội dung chi tiền cho nạn nhân, người cứu chữa sẽ được triển khai.
13-08-2026
Lễ đón Tổng Bí thư, Chủ tịch nước thăm cấp Nhà nước tới New Zealand
Toàn quyền New Zealand Dame Cindy Kiro chủ trì Lễ đón Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm cùng Đoàn đại biểu cấp cao Việt Nam thăm cấp Nhà nước tới New Zealand (từ ngày 12 - 14/8/2026).
13-08-2026
Lễ đón đặc biệt dành cho Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm tại New Zealand
Lễ đón Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm thăm cấp Nhà nước tới New Zealand được tổ chức trang trọng, gồm màn chào đón đặc sắc của thổ dân Maori và lễ đón chính thức.
13-08-2026
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm: Kiều bào là một nguồn lực chiến lược để phát triển đất nước
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm nhắc đến Nghị quyết 23 khi gặp đại diện cộng đồng hơn 15.000 người Việt tại New Zealand ngày 12-8.
12-08-2026
Cô gái ngồi sát đường ray ở 'phố cà phê đường tàu' bị tàu hỏa hất văng điện thoại
Theo nội dung clip, cô gái ngồi sát đường sắt, cầm điện thoại ghi hình cảnh tàu hỏa đi đến. Phần đầu máy va chạm vào cô gái và làm chiếc điện thoại bị hất văng.
12-08-2026
Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm rời Úc, lên đường thăm New Zealand
Khép lại chuyến thăm thành công đến Úc, Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm và đoàn đại biểu cấp cao Việt Nam lên đường sang New Zealand trưa 12-8 (giờ địa phương).
12-08-2026
Đề xuất cấm xuất cảnh người từng vi phạm, cư trú bất hợp pháp khi lao động ở nước ngoài
Đại biểu Quốc hội đề xuất nghiên cứu biện pháp cấm xuất cảnh có thời hạn hoặc vĩnh viễn đối với người vi phạm hợp đồng, cư trú bất hợp pháp ở nước sở tại. Cần có chế tài đủ nghiêm để người lao động nâng cao ý thức tuân thủ pháp luật và tránh ảnh hưởng đến cơ hội của những người khác.
11-08-2026
Tin nổi bật
Đạo diễn gốc Việt Diana Cam Van Nguyen: “MEZI SVĚTY” không phải câu chuyện giật gân về kết hôn có mục đích mà là phim về gia đình, tình yêu và những món nợ ân tình
Từ một trải nghiệm có thật trong đời, nữ đạo diễn Séc gốc Việt Diana Cam Van Nguyen đã phát triển “MEZI SVĚTY” thành một bộ phim dài đầu tay mang màu sắc tâm lý – tình cảm, xoay quanh căn tính, gia đình và sự lựa chọn của người trẻ gốc Việt giữa nhiều thế giới
24 phút trước
Praha mở rộng mô hình "ở trọ giá rẻ đổi lại sự đồng hành với người cao tuổi"
Thay vì phải trả tiền thuê nhà thương mại đắt đỏ, sinh viên tại Praha có thể chuyển vào ở trong các khu nhà có dịch vụ chăm sóc người cao tuổi với mức giá ưu đãi. Đổi lại, họ sẽ thường xuyên dành thời gian trò chuyện, đi dạo, tổ chức hoạt động chung hoặc hỗ trợ các cư dân lớn tuổi trong sinh hoạt hằng ngày. Mô hình nhà ở liên thế hệ này đang được triển khai tại nhiều quận của thủ đô và sẽ tiếp tục ở Praha 4 trong năm học tới.
31 phút trước
Sốc với tài xế 14 tuổi phóng gần 200 km/h tại Hradec Králové
Cảnh sát tại vùng Hradec Králové đã trải qua một phen choáng váng khi chặn một chiếc xe chạy gần 200 km/h trên đoạn đường chỉ cho phép tối đa 90 km/h. Điều khiến lực lượng chức năng sửng sốt hơn cả là người cầm lái không phải tài xế trưởng thành, mà là một cậu bé mới 14 tuổi.
một giờ trước
Khởi công sửa chữa Vành đai Praha: Nguy cơ ùn tắc nghiêm trọng đoạn Vestec – Modletice
Giao thông trên một đoạn của Vành đai Praha đang đối mặt nguy cơ ùn tắc và va chạm cao hơn do công tác mài mặt đường và sửa chữa bắt đầu từ ngày thứ Sáu. Toàn bộ lưu lượng xe hiện phải dồn sang chiều ngược lại trên đoạn giữa các lối ra Vestec và Modletice, trong khi đây là một trong những tuyến đường có mật độ phương tiện lớn nhất tại CH Séc.
một giờ trước
Virus nguy hiểm lan rộng tại các điểm đến du lịch quen thuộc của người Séc, đã có người tử vong
Virus sốt Tây sông Nile đang lan rộng với tốc độ đáng lo ngại tại châu Âu, trong đó Italy và Hy Lạp - hai điểm đến du lịch quen thuộc của người Séc - thuộc nhóm quốc gia chịu tác động nặng nề nhất. Nhiều ca tử vong đã được ghi nhận, trong khi một số bệnh nhân khác đang trong tình trạng nguy kịch.
một giờ trước
Đạo diễn gốc Việt Diana Cam Van Nguyen giới thiệu phim điện ảnh đầu tay “Mezi světy” tại Praha
Nữ đạo diễn Séc gốc Việt Diana Cam Van Nguyen, người từng được biết đến rộng rãi qua phim ngắn “Milý tati”, đang bước vào dấu mốc mới trong sự nghiệp với dự án phim điện ảnh đầu tay mang tên “Mezi světy” (Giữa những thế giới). Trong ngày 14/8, tại Praha đã diễn ra chương trình giới thiệu dự án, giao lưu với ê-kíp và tham quan không gian quay phim.
2 giờ trước
Gia tăng đáng kể số trường hợp bị dơi cắn tại Séc, nhiều người phải tiêm phòng dại
Các chuyên gia tại CH Séc đang ghi nhận số trường hợp người bị dơi cắn tăng lên rõ rệt. Chỉ trong năm nay, Bệnh viện Đại học Plzeň đã tiêm phòng dại dự phòng cho 8 người, trong khi cả năm ngoái chỉ có 2 ca. Giới cứu hộ động vật cảnh báo số vụ việc có thể còn tiếp tục tăng trong những tuần tới, khi đàn dơi bước vào mùa di cư.
2 giờ trước
Trạm dịch tễ Praha cấm tắm tại hồ Šeberák và cảnh báo về một số địa điểm tắm khác
Các chuyên gia vệ sinh dịch tễ Praha đã cấm tắm tại hồ Šeberák ở quận Praha 4 – Kunratice do sự xuất hiện trên diện rộng của hiện tượng nở hoa của tảo lam (vi khuẩn lam). Đồng thời, sau một tháng, họ đã dỡ bỏ lệnh cấm tắm tại hồ chứa Džbán ở Praha 6, tuy nhiên do lượng tảo lam vẫn ở mức cao nên nước tại đây vẫn không thích hợp để tắm. Tình trạng tương tự cũng xảy ra tại khu tắm Motol ở Praha 5. Người phát ngôn của Trạm Vệ sinh Dịch tễ Praha (HSHMP), Petra Batók, cho biết.
3 giờ trước
Các trường đại học Séc trước làn sóng sinh viên mới
Sự quá tải về số lượng thí sinh đăng ký học, vốn đã diễn ra tại các trường trung học trong những năm gần đây, hiện đang chuyển sang các trường đại học. Các trường đang cố gắng tăng năng lực tiếp nhận, nhưng đồng thời lo ngại rằng họ sẽ không có đủ kinh phí để thực hiện việc này. Theo các hiệu trưởng đại học, nếu năm tới nhà nước không tăng kinh phí, các trường đại học công lập có thể sẽ không đủ chỗ cho tới 10.000 học sinh tốt nghiệp trung học.
4 giờ trước
Vắc-xin phòng viêm não có thể được các công ty bảo hiểm chi trả cho cả người dưới 50 tuổi
Chi phí tiêm vắc-xin phòng viêm não do bọ ve tại Séc có thể được các công ty bảo hiểm chi trả cho cả những người dưới 50 tuổi. Nhà sản xuất vắc-xin đã đề nghị điều này và Viện Kiểm soát Dược phẩm Nhà nước (SÚKL) đã hoàn tất báo cáo đánh giá. Báo cáo ước tính rằng thay đổi này có thể giúp tiết kiệm khoảng 650 triệu korun, chẳng hạn như từ chi phí nghỉ ốm. Quyết định sẽ do một cơ quan thuộc Bộ Y tế đưa ra, nhưng cơ quan này hiện vẫn chưa thành lập. Hiện nay, khoảng một nửa dân số đã được tiêm phòng, trong khi chiến lược quốc gia đặt mục tiêu nâng tỷ lệ này lên ba phần tư dân số.
4 giờ trước
® 2020-2026 TAMDA MEDIA z.s. Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản.
Ghi rõ nguồn TAMDAMEDIA.eu khi phát hành lại thông tin từ website này
Ghi rõ nguồn TAMDAMEDIA.eu khi phát hành lại thông tin từ website này
