Nóng: Bộ Y tế cho phép sản xuất thuốc Molnupiravir ‘made in Việt Nam’
Kinh tế Việt Nam, Tin nóng, Tin Việt Nam
author05/01/2022 17:49
Có 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19 được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Tối muộn ngày 5-1, Bộ Y tế thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Phiên họp này tổ chức sau khi căn cứ vào Nghị quyết về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Cụ thể, ngày 30-12-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Cuộc họp với trọng tâm xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, sau khi xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

(Nguồn: Phapluat)

Chia sẻ:
Có thể bạn cũng thích
nguoi-phat-ngon-brics-1749917553559130921871.jpg
Việt Nam xác nhận trở thành nước đối tác của nhóm BRICS
Bộ Ngoại giao Việt Nam xác nhận việc trở thành nước đối tác của nhóm BRICS, đồng thời khẳng định việc này nhằm đóng góp, nâng cao tiếng nói và vai trò của các nước đang phát triển.
15-06-2025
anh-man-hinh-2025-06-10-luc-220140-1749567710751618825614.png.webp
AmCham thúc giục Mỹ giảm thuế quan cho Việt Nam
Trong thư, AmCham nêu thâm hụt thương mại giữa hai nước được thúc đẩy bởi môi trường đầu tư tốt và xu hướng chuyển dịch chuỗi cung ứng từ Trung Quốc.
11-06-2025
thu-tuong-pham-minh-chinh-chu-tich-thuong-vien-phap-gerard-larcher-3-17495738912111806024907.jpg
Thủ tướng đề nghị Pháp sớm phê chuẩn EVIPA
Trong chương trình hoạt động song phương tại Pháp, chiều 10-6 theo giờ địa phương, tại thủ đô Paris, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã hội kiến Chủ tịch Thượng viện Pháp Gérard Larcher và Chủ tịch Quốc hội Pháp Yael Braun-Pivet.
11-06-2025
base64-17492590470341200628115.jpeg.webp
Triệt phá đường dây 220.000 sản phẩm nhớt giả Castrol, Yamaha, Honda, bán cả trên Shopee, Lazada
Công an TP.HCM triệt phá đường dây sản xuất, tiêu thụ khoảng 220.000 sản phẩm nhớt giả các thương hiệu Castrol, Motul, Honda, Yamaha.
07-06-2025
IMG-40d70df336201852f82a41ec8a332f41-V.jpg
Mở rộng kết nối, thúc đẩy giao thương giữa các địa phương của Việt Nam và Cộng hoà Séc
Hợp tác giữa các địa phương Việt Nam và Séc khi được đẩy mạnh sẽ mở ra cơ hội lớn cho hàng hóa Việt Nam không chỉ thâm nhập thị trường Séc mà còn lan tỏa ra các nước Trung Âu và vùng Baltic.
06-06-2025
thu-tuong-va-phu-nhan-tham-quan-khu-pho-co-tallinn-3-1749143518620965062609.jpg.webp
Thủ tướng mong muốn cảng biển hàng đầu Baltic hợp tác xây cảng biển quốc tế
Ngày 5-6, Thủ tướng Phạm Minh Chính và Phu nhân đã thăm phố cổ Tallinn và cảng Tallinn, tìm hiểu công tác bảo tồn, phát huy các giá trị văn hóa phục vụ phát triển bền vững, mô hình phát triển cảng biển của Estonia.
06-06-2025
edit-9-2-baby-three-read-only-17390578332161558600061.jpeg.webp
Chống buôn lậu, hàng giả 1-6: Gấu bông Baby Three chứa hóa chất độc hại có thể gây ung thư
Kết quả giám định cho thấy gấu bông "Baby Three" chứa hàm lượng formaldehyde (formol) vượt mức cho phép. Cơ quan Đăng ký chất độc hại và bệnh tật (ATSDR) liệt kê formol vào loại hóa chất độc hại đối với sức khỏe con người.
03-06-2025
thu-tuong-pho-chu-tich-quy-dau-tu-read-only-1748705977462122515397.jpg
Quỹ đầu tư Oman và lời đề nghị 1 tỉ USD vào Việt Nam
Cơ quan đầu tư quốc gia Oman khẳng định niềm tin vào tiềm năng và những cải cách của Việt Nam sau 17 năm hiện diện.
01-06-2025
z652261757709978824d16d3eec4e0fa854db8bcf9c9e3-1745111326397679630512.jpg.webp
Hối lộ cho 2 đời giám đốc Điện lực Bình Thuận để thao túng trúng toàn bộ 26 gói thầu thiết bị điện
Ngày 18-5, Viện kiểm sát nhân dân tối cao ban hành cáo trạng truy tố ông Huỳnh Tuấn Ân, chủ tịch HĐQT kiêm tổng giám đốc Tập đoàn Tuấn Ân.
18-05-2025
491955035_1139996451502941_4570199816300139785_n.jpg
Vietnam Airlines chính thức nối lại đường bay thẳng Hà Nội – Moscow
Từ ngày 08/05/2025, Vietnam Airlines chính thức khôi phục đường bay thẳng giữa Hà Nội và Moscow – thủ đô nước Nga, sau ba năm tạm dừng.
08-05-2025
Tin nổi bật
Cộng đồng người Việt tại Iran vẫn an toàn
Ảnh màn hình 2025-06-15 lúc 09.17.35.png
Trước những diễn biến leo thang căng thẳng phức tạp, Đại sứ quán Việt Nam tại Iran đã có các phương án bảo hộ công dân trong trường hợp chiến sự leo thang căng thẳng hơn nữa trong những ngày tới.
một giờ trước
Lâu dài Praha lọt TOP 21 lâu đài đẹp nhất thế giới
VhWUUq.jpeg
Các lâu đài và cung điện khiến du khách khắp thế giới say mê. Những công trình tráng lệ này là minh chứng cho một thời đại đã qua và trở thành điểm đến hấp dẫn đối với du lịch. Trang CNN đã công bố danh sách 21 lâu đài và cung điện đẹp nhất thế giới, trong đó có một đại diện của Cộng hòa Séc.
2 giờ trước
Hơn 1700 đơn yêu cầu phúc khảo sau kì thi tốt nghiệp quốc gia Séc
RTN5e99544e5e_091453_9145909.jpg
Bộ Giáo dục Séc ghi nhận hơn 1.700 đơn yêu cầu phúc khảo các bài kiểm tra trắc nghiệm trong kì thi tốt nghiệp quốc gia. Những lý do chính cho các đơn khiếu nại bao gồm việc bị trừ điểm mà không có lý do rõ ràng, yêu cầu đánh giá lại một số câu hỏi, hoặc các vấn đề về tổ chức thi.
2 giờ trước
Séc xem xét lại hình thức chấm điểm cho học sinh tiểu học
Yjk0MDJkYmYwYTNiNTk5ODlGpGi7cvCn.jpg
Trong tuần này, các thượng nghị sĩ Séc đã bác bỏ đề xuất ngừng chấm điểm bằng điểm số cho học sinh lớp 1 và lớp 2 ở các trường tiểu học. Do đó luật này sẽ được các nghị sĩ xem xét lại trong thời gian tới. CH Séc là một trong những quốc gia cuối cùng trong Liên minh châu Âu vẫn còn sử dụng hệ thống điểm từ 1 đến 5 ở những năm đầu bậc tiểu học.
2 giờ trước
Cộng hòa Séc đặt mục tiêu kéo dài Sáng kiến đạn dược đến năm 2026
bo_truong_ngoai_giao_sec_lipavsky_ben_phai_va_bo_truong_ngoai_giao_ukraine_sybiha_ben_trai_anh-ukrinform.net_.jpg.webp
Ngày 14/6, Bộ trưởng Ngoại giao Séc Jan Lipavsky cho biết, Séc sẽ tăng cường hỗ trợ Ukraine bằng cách cung cấp thêm đạn dược cỡ lớn vào năm 2025 trong khuôn khổ Sáng kiến đạn dược đang thực hiện, đồng thời đặt mục tiêu kéo dài Sáng kiến này đến năm 2026.
2 giờ trước
Căng thẳng Iran - Israel leo thang: Hơn 20 tướng lĩnh Iran đã thiệt mạng, ông Trump cảnh báo Iran
israel-iran-tan-cong-174996073644934446041.png.webp
Căng thẳng giữa Iran và Israel trầm trọng hơn nữa có thể dẫn tới việc đóng cửa eo biển Hormuz, gây thiệt hại lớn cho việc vận chuyển dầu thô và hàng hóa từ Đông sang Tây.
2 giờ trước
Thiếu niên 15 tuổi trở thành vị thánh đầu tiên của Thế hệ thiên niên kỷ
dims-apnews-91682797598133978845267-70558952626973410268424.webp
Carlo Acutis, thiếu niên người Italy qua đời năm 2006, sẽ được phong thánh vào ngày 7/9, trở thành vị thánh Thế hệ thiên niên kỷ đầu tiên của Giáo hội Công giáo.
3 giờ trước
Trực thăng chở 6 người rơi ở Ấn Độ
screenshot-2025-06-15-095320-174995601815326308273.png
Sáng 15-6, một chiếc trực thăng chở 6 người đã bị rơi và mất liên lạc ở Gaurikund, miền bắc Ấn Độ.
3 giờ trước
Căng thẳng Iran - Israel leo thang: Giá dầu có thể vọt lên 300 USD/thùng
iran-israel-1749958532707306286765.jpg.webp
Căng thẳng giữa Iran và Israel trầm trọng hơn nữa có thể dẫn tới việc đóng cửa eo biển Hormuz, gây thiệt hại lớn cho việc vận chuyển dầu thô và hàng hóa từ Đông sang Tây.
3 giờ trước
Lời nhắc nhở từ thảm kịch Air India
afp20250613627u9zpv1previewindiaaviationcrash-read-only-17499096784161846499098.jpg.webp
Ngày 14-6, Cơ quan quản lý hàng không Ấn Độ cho biết các cơ quan chức năng đang điều tra tất cả các nguyên nhân có thể liên quan đến vụ tai nạn máy bay Boeing 787 Dreamliner của Air India, khiến ít nhất 270 người chết.
3 giờ trước
® 2020-2025 TAMDA MEDIA z.s. Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản.
Ghi rõ nguồn TAMDAMEDIA.eu khi phát hành lại thông tin từ website này
pencil