Thay đổi lớn nhất về luật dược phẩm trong 20 năm: Một số tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể bị loại bỏ

Đôi khi tờ hướng dẫn sử dụng còn nặng hơn cả số thuốc trong hộp. Tuy nhiên, điều này có thể sớm thay đổi. Ngành dược phẩm sắp trải qua những thay đổi lớn, trong đó có quy định về bao bì thuốc. Một chỉ thị mới của Liên minh châu Âu (EU), sửa đổi căn bản các quy định về dược phẩm, dự kiến có hiệu lực vào mùa thu năm nay.

“Đây là đợt sửa đổi lớn nhất trong 20 năm qua”, ông Tomáš Boráň, Giám đốc Viện Kiểm soát Dược phẩm Nhà nước Séc (SÚKL), cho biết. Sau khi chỉ thị có hiệu lực, các quốc gia thành viên sẽ có hai năm để đưa quy định này vào luật pháp trong nước.

Chỉ thị bao trùm nhiều lĩnh vực, từ thuốc điều trị bệnh hiếm, khả năng ứng phó của các nước EU trước tình trạng thiếu thuốc cho đến những vấn đề thực tế như tờ hướng dẫn sử dụng.

Hiện tờ hướng dẫn bằng giấy là một phần không thể thiếu trong mỗi hộp thuốc, nhưng điều này có thể thay đổi trong tương lai. Đối với một số loại thuốc, phiên bản giấy có thể được thay bằng bản điện tử. Mỗi quốc gia EU sẽ tự quy định chi tiết.

Đây cũng là một trong những thay đổi khiến SÚKL tăng cường hợp tác với các tổ chức bệnh nhân và thành lập một cơ quan tư vấn mới. Cơ quan này đã tổ chức phiên họp đầu tiên vào thứ Năm.

“Một trong những vấn đề chúng tôi cần trao đổi với bệnh nhân là xác định những loại thuốc nào có thể được miễn kèm tờ hướng dẫn sử dụng trong tương lai”, ông Boráň cho biết.

Biện pháp này không chỉ giúp các công ty dược phẩm giảm chi phí mà còn có ý nghĩa chiến lược. Theo ông Boráň, thay đổi trên có thể hỗ trợ xử lý tình trạng thiếu thuốc, như trường hợp thuốc tamoxifen vào mùa hè. Thuốc không kèm tờ hướng dẫn bằng giấy sẽ dễ được phân phối tới những quốc gia đang thiếu nguồn cung mà không phải trải qua quá trình đóng gói lại phức tạp.

Bao bì thuốc có thể bổ sung các biểu tượng

Tuy nhiên, bệnh nhân phải luôn có khả năng tiếp cận dễ dàng thông tin về thuốc, bao gồm các nguy cơ và tác dụng phụ.

“Bệnh nhân hiểu lý do mình sử dụng thuốc, ý nghĩa của tờ hướng dẫn, những nguy cơ có thể xảy ra và các thông tin liên quan sẽ có thể chủ động hơn trong quá trình điều trị, đồng thời nhận biết tốt hơn những tình huống cần tham khảo ý kiến nhân viên y tế”, bà Martina Sehnoutková thuộc Hiệp hội Quốc gia các Tổ chức Bệnh nhân Séc (NAPO) nhấn mạnh.

Vì vậy, cơ quan chức năng cần đạt được sự đồng thuận với các tổ chức bệnh nhân. “Luật pháp châu Âu yêu cầu phải tham vấn các tổ chức bệnh nhân nếu muốn mở rộng việc miễn nghĩa vụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng trong hộp thuốc”, ông Boráň giải thích.

Việc sửa đổi cũng không được khiến những bệnh nhân không có điều kiện sử dụng công nghệ số mất khả năng tiếp cận thông tin. Nếu một quốc gia cho phép cung cấp thông tin cần thiết của một số loại thuốc hoàn toàn dưới dạng điện tử, chỉ thị vẫn bảo đảm mọi bệnh nhân có quyền yêu cầu nhận tờ hướng dẫn bằng giấy miễn phí.

Thay đổi cũng có thể tác động đến hình thức bên ngoài của hộp thuốc. “Một lĩnh vực hợp tác khác là thảo luận về khả năng sử dụng các biểu tượng để giúp thông tin về thuốc dễ hiểu hơn”, ông Boráň cho biết.

Hiện nhiều thông tin quan trọng nằm trong phần chữ dày đặc trên tờ hướng dẫn mà không phải ai cũng đọc kỹ. Việc sử dụng biểu tượng có thể giúp người dùng nhanh chóng nhận biết thuốc có gây nghiện hay không, có ảnh hưởng đến người đang cho con bú hoặc có thể sử dụng cùng đồ uống có cồn hay không.

(Theo Novinky)