Vaccine Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào?
Tin tức, Tin Việt Nam
author05/08/2021 11:53

Cũng như các loại vaccine khác, vaccine Sinopharm sẽ được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi sử dụng tiêm cho người dân.

Theo ông Nguyễn Hoàng Tùng, Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), vaccine Sinopharm đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)…

Vaccine ngừa COVID-19 của hãng dược phẩm Sinopharm (Trung Quốc). (Ảnh: Yicai Global)

Quy trình kiểm định sẽ được thực hiện theo các bước sau:

Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccine cần kiểm định.

Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.

Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.

Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Việc kiểm định vacine Sinopharm cũng giống như các vaccine COVID-19 khác đã về Việt Nam được thực hiện theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc. Quy định chung cho kiểm định vaccine COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

Vero Cell của Sinopharm (tên đầy đủ là Tập đoàn Y Dược Trung Quốc) nghiên cứu, sản xuất là loại vaccine được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, mỗi liều 0,5 ml chứa với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. Đến nay, vaccine Sinopharm được cung cấp tới rất nhiều quốc gia trên thế giới.

Tại Việt Nam, ngày 4/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Vero Cell phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch. Vero Cell trở thành vaccine thứ 3 được Việt Nam phê duyệt sau AstraZeneca và Sputnik V.

Vero Cell được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 29/5 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp. Đến nay, nước ta tiếp nhận 500.000 liều vaccine Sinopharm do Trung Quốc viện trợ và đang triển khai tiêm chủng từ tháng 7/2021. Quảng Ninh là địa phương đầu tiên triển khai tiêm xong 88.100 liều mũi 1 và sẽ tiêm mũi 2 từ ngày 4/8. Hiện TP.HCM cũng nhận vaccine Vero Cell phục vụ tiêm chủng.

(Nguồn: VTCnews)

Chia sẻ:
Có thể bạn cũng thích
NjUzM2IwN2Q3OTcwMGZiZXvlYKjFwJcP.jpg
Bộ Tư pháp Séc công bố sơ bộ thông tin liên quan đến vụ bê bối Bitcoin
Trong tuần này, Bộ trưởng Tư Pháp Séc đã công bố dòng thời gian sơ bộ về vụ bê bối quyên tặng bitcoin trị giá hàng tỷ korun, được bộ phận kiểm toán nội bộ soạn thảo. Theo Thủ tướng Petr Fiala, chính phủ đã nhất trí ghi nhận tài liệu này.
20-06-2025
20220502_160817b-scaled.jpg
Séc: Có một số hỗ trợ liên quan đến học ngoại khóa phụ huynh nên biết
Năm học chưa kết thúc nhưng nhiều gia đình đã bắt đầu lựa chọn các câu lạc bộ ngoại khóa cho con em mình. Dù lựa chọn đa dạng, giá cả các kroužky (câu lạc bộ, lớp năng khiếu) ngày càng tăng, thường chiếm khoản chi phí lên tới vài nghìn korun trong ngân sách gia đình. Tuy nhiên, phụ huynh có thể nhận được các khoản hỗ trợ.
20-06-2025
3208ad492ee6e0c879def40cfb1f2d73.jpg
Vùng Jihočeský vượt qua Praha trở thành nơi đáng sống nhất tại Séc
Theo kết quả khảo sát của Datank, nơi đáng sống nhất tại Séc hiện nay là vùng Jihočeský. Vùng này đã thay thế vị trí dẫn đầu của thủ đô Praha trong bảng xếp hạng.
20-06-2025
policie-pokus-o-vrazdu-bratr-sum.jpg
Người đàn ông ở Sušice tấn công người khác bằng dao, đã bị cảnh sát bắt giữ
Từ chiều tối ngày 18/6, cảnh sát hình sự Séc đã tiến hành điều tra một vụ án bạo lực tại Sušice, thuộc Klatovsko. Nạn nhân là một người đàn ông 60 tuổi, bị kẻ tấn công đâm bằng dao. Người bị thương trong tình trạng rất nghiêm trọng đã được nhân viên cứu hộ chuyển bằng đường hàng không đến bệnh viện. Theo iDNES, hung thủ đã chọn nạn nhân hoàn toàn ngẫu nhiên. Cảnh sát đã bắt giữ nghi phạm.
19-06-2025
c303ab4d89b4b603a6d8caf71cc00d8a.jpg
Chính phủ của Thủ tướng Petr Fiala vượt qua cuộc bỏ phiếu bất tín nhiệm
Tối thứ Tư đã kết thúc phiên họp bất thường do phong trào đối lập ANO triệu tập liên quan đến bê bối bitcoin. Chính phủ đã vượt qua cuộc bỏ phiếu này. Truyền hình trực tiếp từ Hạ viện có thể được theo dõi trên TN Live và trong bản tường thuật trực tuyến của bài báo này.
19-06-2025
a5e2759c-0ddf-4363-a876-9b3975a8de57.jpg
Praha khai trương lại Nhà Přemysla Pittra sau khi cải tạo, hỗ trợ trẻ em trong hoàn cảnh khó khăn
Một nơi an toàn dành cho trẻ em rơi vào hoàn cảnh khó khăn và không thể ở lại môi trường tự nhiên của mình. Đó chính là Nhà Přemysla Pittra vừa được khai trương lại sau cải tạo dưới sự quản lý của tổ chức đóng góp công Zahrada pro duši thuộc thành phố Praha. Tổ chức này tập hợp các cơ sở chuyên biệt tương tự và xây dựng hệ thống chăm sóc sức khỏe tâm thần dễ tiếp cận cho trẻ em cũng như cả gia đình. Ngôi nhà vừa mở cửa này sẽ mang đến nơi trú ẩn tạm thời, hỗ trợ chuyên môn và chăm sóc cho những trẻ em cần giúp đỡ khẩn cấp.
19-06-2025
707e3d66-8a9e-4db7-bf6d-57e94efb16f3.jpg
Tín hiệu di động tại Séc sẽ được cải thiện. Luật sửa đổi cho phép xây dựng trạm phát sóng ở nhiều nơi hơn
Việc phủ sóng tín hiệu di động tại Cộng hòa Séc dự kiến sẽ được cải thiện đáng kể vào năm 2030. Từ tháng 7 tới, quá trình xây dựng các trạm phát sóng mới của các nhà mạng di động sẽ trở nên thuận lợi hơn nhờ vào sửa đổi luật về truyền thông điện tử. Các cột phát sóng mới có thể được lắp đặt ở cả những nơi trước đây chưa được phép xây dựng. Hiện tại, trên toàn quốc vẫn còn khoảng 1.600 “vùng trắng” – những khu vực chưa có tín hiệu di động.
19-06-2025
WgYD7C.jpg
Cảnh sát Séc chuẩn bị đợt truy quét tại các sự kiện mùa hè, năm ngoái đã phát hiện hàng trăm thanh thiếu niên say rượu
Năm nay, cảnh sát tiếp tục triển khai các chiến dịch vào mùa hè tại các buổi vui chơi, vũ trường và nhà hàng; năm ngoái, trong kỳ nghỉ hè, họ đã phát hiện hàng trăm trẻ em say rượu. Những cô gái và chàng trai say nặng đã phải nhập viện hoặc bị đưa về đồn, nơi cha mẹ phải đến đón. Các nhà tổ chức sự kiện đã bị phạt hàng chục nghìn korun.
19-06-2025
1563988078_P201907240955101.jpg
Cuối tuần này nhiệt độ tại Séc có thể lên tới hơn 30 độ C
Từ hôm nay đến cuối tuần này, thời tiết tại Séc sẽ nắng nóng và ít mây. Nhiệt độ cao nhất sẽ dao động quanh mức 25 độ C, và từ Chủ nhật, thời tiết nhiệt đới sẽ quay trở lại. Mưa rào có thể chỉ xuất hiện hôm nay ở vùng núi, sau đó phải đến tuần sau mới có khả năng xảy ra mưa.
19-06-2025
patrani-policie.jpeg
Bé gái 9 tuổi mất tích được tìm thấy đã tử vong
Cảnh sát Séc đã kết thúc cuộc tìm kiếm kéo dài nhiều ngày đối với bé gái 9 tuổi, người đã rơi xuống sông Vltava vào chiều tối Chủ nhật tại thành phố České Budějovice. Theo thông tin từ cảnh sát, thi thể của bé gái được tìm thấy vào thứ Tư ngày 18/6.
19-06-2025
Tin nổi bật
Cảnh sát Séc bắt giữ băng nhóm bao gồm người Séc và người nước ngoài với cáo buộc trộm cắp tại các khu nhà nghỉ dưỡng
xpolicie-xzachranka-zachranka-policie.webp
Vào ngày hôm qua, 19/6 lúc 14:38 tại Dvůr Králové nad Labem, bốn đối tượng của một băng nhóm quốc tế đã bị cảnh sát hình sự bắt giữ ở các khu vực Dvůr Králové nad Labem, Choustníkovo Hradiště và Čáslav.
6 phút trước
Một số người dân bất ngờ vì phải trả thêm khoản tiền lớn từ hệ thống sưởi: Làm thế nào và vì sao phải khiếu nại?
AA1GWlPi.jfif
Mùa sưởi ấm tại Séc đã kết thúc và hiện người dân đang nhận được bảng quyết toán chi phí sưởi của năm vừa qua. Một số người có thể bị sốc bởi các khoản trả thêm lên tới hàng chục nghìn korun, dù lượng tiêu thụ không thay đổi so với các năm trước.
3 giờ trước
Séc: Có một số hỗ trợ liên quan đến học ngoại khóa phụ huynh nên biết
20220502_160817b-scaled.jpg
Năm học chưa kết thúc nhưng nhiều gia đình đã bắt đầu lựa chọn các câu lạc bộ ngoại khóa cho con em mình. Dù lựa chọn đa dạng, giá cả các kroužky (câu lạc bộ, lớp năng khiếu) ngày càng tăng, thường chiếm khoản chi phí lên tới vài nghìn korun trong ngân sách gia đình. Tuy nhiên, phụ huynh có thể nhận được các khoản hỗ trợ.
3 giờ trước
Vùng Jihočeský vượt qua Praha trở thành nơi đáng sống nhất tại Séc
3208ad492ee6e0c879def40cfb1f2d73.jpg
Theo kết quả khảo sát của Datank, nơi đáng sống nhất tại Séc hiện nay là vùng Jihočeský. Vùng này đã thay thế vị trí dẫn đầu của thủ đô Praha trong bảng xếp hạng.
3 giờ trước
Cuộc gọi tai hại
base64-17503828378701468674454.jpeg
Cuộc điện thoại riêng với ông Hun Sen bị rò rỉ đã khiến Thủ tướng Thái Lan Paetongtarn Shinawatra rơi vào khủng hoảng chính trị nghiêm trọng.
3 giờ trước
Khi Washington nghiêng về chiến tranh
afp2025061962yj66dv1previewisraeliranconflict-read-only-1750347298478171281669.jpg.webp
Việc Mỹ điều tàu sân bay tới Trung Đông, triển khai máy bay chiến đấu và tiếp nhiên liệu ra Địa Trung Hải kèm theo loạt phát ngôn cứng rắn làm dấy lên lo ngại Washington có thể tham chiến.
3 giờ trước
Tin tức thế giới 20-6: Ukraine thay tư lệnh lục quân; Israel nói đang 'thay đổi thế giới'
350-175037953946210305015.jpg.webp
Tổng thống Ukraine bổ nhiệm tư lệnh lục quân mới; Canada cân nhắc điều chỉnh thuế quan với thép và nhôm Mỹ; Áp lực gia tăng lên Thủ tướng Thái Lan Paetongtarn Shinawatra... là một số tin tức thế giới đáng chú ý sáng 20-6.
3 giờ trước
Xung đột Iran - Israel sáng 20-6: Ông Trump ra thời hạn can dự; Mỹ giấu máy bay quân sự ở Qatar?
2025-06-19t161509z412136475rc25head1p0trtrmadp3iran-nuclear-usa-israel-17503749603331536402587.jpg.webp
Nhà Trắng cho biết ông Trump sẽ đưa ra quyết định có tấn công Iran hay không trong vòng hai tuần tới. Trong khi đó Israel tiếp tục không kích, tập trung vào các cơ sở hạt nhân.
3 giờ trước
Chủ chung cư mini cháy làm 56 người chết nộp 21 tỉ khắc phục hậu quả, được giảm 2,5 năm tù
base64-17503367032001082093719.jpeg.webp
Tòa phúc thẩm ghi nhận chủ chung cư mini trong vụ cháy làm 56 người chết đã nộp 21 tỉ khắc phục hậu quả, nên chấp nhận kháng cáo giảm án cho bị cáo.
3 giờ trước
Bắt tạm giam chủ tịch Công ty Z Holding vì sản xuất sữa bột Hiup giả
thinh-17503338997831781760564.jpg
Kết quả điều tra đến nay xác định "sản phẩm dinh dưỡng HIUP 27" được đóng thành hộp, lon sữa bột gồm ba loại 420 gam, 650 gam và 800 gam không đảm bảo thành phần và hàm lượng các chất dinh dưỡng, là hàng giả.
3 giờ trước
® 2020-2025 TAMDA MEDIA z.s. Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản.
Ghi rõ nguồn TAMDAMEDIA.eu khi phát hành lại thông tin từ website này
pencil